Land: Brasilien
Sprog: portugisisk
Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
golimumabe
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
ANTINFLAMATORIOS
golimumabe
ANTINFLAMATORIOS
Expediente: 4631595221; cnpj: 33781055000135; Numero transacao: 33781055000135; Numero processo: 33781055000135; Apresentacao: 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML ACOP CAN APLIC C MANGA SEG - 1106301550019 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: SUBCUTÂNEA - Formas farmaceuticas: Solução Injetável ; Apresentacao: 50 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC X 0,5 ML - 1106301550051 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: SUBCUTÂNEA - Formas farmaceuticas: Solução Injetável
REGISTRADO
2021-01-25
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE (GOLIMUMABE) FIOCRUZ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos Solução injetável 50 mg Seringa Preenchida 1 BUL_PAC_GOLI_SER_001 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE golimumabe Solução injetável APRESENTAÇÃO Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 seringa preenchida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 MG/0,5 ML Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Leia esta bula toda vez que você for utilizar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE . Pode haver novas informações. Este texto não substitui a consulta com seu médico a respeito da sua doença ou tratamento. É importante que você se mantenha sob cuidado do seu médico enquanto estiver utilizando BIO- MANGUINHOS GOLIMUMABE . ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES Veja o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” dessa bula para mais informações. Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas ocorreram em pacientes recebendo BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE . BIO- MANGUINHOS GOLIMUMABE deve ser descontinuado se você desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Você deve ser submetido a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, você deve iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE . O médico deve monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE , mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo. 2 BUL_PAC_GOLI_SER_001 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE é indicado para o tratamento da: ARTRITE REUMATOIDE ATIVA MODERADA A GRAVE EM ADULTOS, COMBI Læs hele dokumentet
BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE (GOLIMUMABE) FIOCRUZ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos Solução injetável 50 mg Seringa Preenchida BUL_PRF_GOLI_SER_001 1 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE golimumabe Solução injetável APRESENTAÇÃO Solução injetável de 50 mg/0,5 mL de golimumabe, em embalagem com 1 seringa preenchida. USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE 50 MG/0,5 ML Cada seringa preenchida contém 50 mg de golimumabe em 0,5 mL de solução injetável. Excipientes: sorbitol, histidina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Não contém conservantes. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE ATENÇÃO: RISCO DE INFECÇÕES GRAVES Veja o item “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” dessa bula para mais informações. Infecções graves que levaram à hospitalização ou óbito, como a tuberculose, septicemia bacteriana, fúngica invasiva e outras infecções oportunistas, ocorreram em pacientes recebendo BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE . BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE deve ser descontinuado se o paciente desenvolver uma infecção grave ou septicemia. Submeter o paciente a exames para identificação de tuberculose latente; se positivo, iniciar um tratamento para a tuberculose antes de começar a utilizar BIO- MANGUINHOS GOLIMUMABE . Monitorar todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de tuberculose ativa durante o tratamento com BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE , mesmo se o teste de tuberculose latente inicial for negativo. BUL_PRF_GOLI_SER_001 2 1. INDICAÇÕES ARTRITE REUMATOIDE: BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE , em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para: • o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada; • o tratamento da artrite reumatoide ativa em pacientes adultos não tratados previamente com MTX. BIO-MANGUINHOS GOLIMUMABE , em combinação com metotrexato, também demonstrou reduzir Læs hele dokumentet