Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bimatoprostas
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
S01EE03
Bimatoprostas
0,3 mg/ml
akių lašai (tirpalas)
vartoti ant akių
Receptinis
Bimatoprost
Išregistruotas
2013-10-31
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto. Viename laše yra maždaug 7,5 mikrogramo bimatoprosto. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Viename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas). Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių. pH 6,8 – 7,8; osmoliariškumas 260 – 330 mOsmol/kg 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bimatoprostas skirtas suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo glaukoma ir akies hipertenzija, padidėjusiam akispūdžiui mažinti (monoterapijai ar papildomam gydymui vartojant beta adrenoblokatorių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris lašinamas vakare. Vaisto nelašinti dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti akispūdį mažinantis preparato poveikis. _Vaikų populiacija:_ BIMATOPROST TIEFENBACHER saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų nenustatyti. _Specialios populiacijos_ Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai, vidutiniškai ar labai pažeistos kepenys, netirtas, todėl jie šį preparatą turi vartoti atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas ir (ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 24 mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė. Vartojimo metodas Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių pertraukos. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS 2 Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje Baca dokumen lengkap