BIMATOPROST TIEFENBACHER

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Bimatoprostas

Tersedia dari:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Kode ATC:

S01EE03

INN (Nama Internasional):

Bimatoprostas

Dosis:

0,3 mg/ml

Bentuk farmasi:

akių lašai (tirpalas)

Rute administrasi :

vartoti ant akių

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Bimatoprost

Status otorisasi:

Išregistruotas

Tanggal Otorisasi:

2013-10-31

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BIMATOPROST TIEFENBACHER 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.
Viename laše yra maždaug 7,5 mikrogramo bimatoprosto.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Viename ml tirpalo yra 0,05 mg benzalkonio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas).
Skaidrus, bespalvis tirpalas, praktiškai be matomų dalelių.
pH 6,8 – 7,8; osmoliariškumas 260 – 330 mOsmol/kg
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bimatoprostas skirtas suaugusiesiems, sergantiems lėtine atviro kampo
glaukoma ir akies hipertenzija,
padidėjusiam akispūdžiui mažinti (monoterapijai ar papildomam
gydymui vartojant beta adrenoblokatorių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė yra vienas lašas į pažeistą akį, kuris
lašinamas vakare. Vaisto nelašinti
dažniau kaip kartą per parą, nes dažniau vartojant gali silpnėti
akispūdį mažinantis preparato poveikis.
_Vaikų populiacija:_ BIMATOPROST TIEFENBACHER saugumas ir
veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18
metų nenustatyti.
_Specialios populiacijos_
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
BIMATOPROST TIEFENBACHER poveikis ligoniams, kurių pažeisti inkstai,
vidutiniškai ar labai
pažeistos kepenys, netirtas, todėl jie šį preparatą turi vartoti
atsargiai. Ligonių, kada nors sirgusių lengva
kepenų liga, ar kurių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato
aminotransferazės (AST) aktyvumas ir
(ar) bilirubino kiekis buvo nepakitęs, kepenų funkcijai bimatoprosto
0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas) 24
mėnesių laikotarpiu jokio neigiamo poveikio nepadarė.
Vartojimo metodas
Jei reikia lašinti kito vietinio veikimo akims skirto vaistinio
preparato, tai reikia atlikti po 5 minučių
pertraukos.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
2
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje