BIMATOPROST FARMAPROJECTS 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

16479 BIMATOPROST

Boleh didapati daripada:

Farmaprojects S.A.U., Barcelona Array

Kod ATC:

S01EE03

INN (Nama Antarabangsa):

16479 BIMATOPROST

Dos:

0,3MG/ML

Borang farmaseutikal:

Oční kapky, roztok

Laluan pentadbiran:

Oční podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

BIMATOPROST

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0264959 Velikost balení: 1X9ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242814 Velikost balení: 1X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242815 Velikost balení: 3X3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2020-12-22

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls93870/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BIMATOPROST FARMAPROJECTS 0,3 MG/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK
bimatoprostum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bimatoprost Farmaprojects a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Bimatoprost Farmaprojects používat
3.
Jak se přípravek Bimatoprost Farmaprojects používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bimatoprost Farmaprojects uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK BIMATOPROST FARMAPROJECTS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Bimatoprost Farmaprojects je přípravek k léčbě glaukomu
(zeleného zákalu). Patří do skupiny léků
nazývaných prostamidy.
Přípravek Bimatoprost Farmaprojects se používá ke snížení
zvýšeného tlaku v očích. Tento léčivý
přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními
kapkami označovanými jako
betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje
vnitřní část oka. Tekutina je stále odváděna
z oka a nahrazována novou. Pokud není tekutina odváděna
dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá.
Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuj

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls345560/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml oční kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.
Jedna kapka obsahuje přibližně bimatoprostum 0,0087 mg.
Jedna lahvička obsahuje 3 ml nebo 9 ml roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem: fosfáty.
Jeden ml roztoku obsahuje 0,95 mg fosfátů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok
pH 6,8 až 7,8
Osmolalita: 280 až 320 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s
otevřeným úhlem a nitrooční
hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní
terapie k betablokátorům).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou
denně večer. Dávkování jedenkrát
denně nemá být překročeno, protože častější podávání
může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve
věku 0 až 18 let zatím nebyly stanoveny.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin _
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo
středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán
s opatrností. U pacientů s anamnézou
lehkého jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími
hladinami alaninaminotransferázy
(ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá
bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml
v lékové formě oční kapky, roztok (formulace s obsahem
konzervační látky nežádoucí účinek na
funkci jater v průběhu 24 měsíců.
Způsob podání
Pouze oční podání.
2
Bimatoprost Farmaprojects je sterilní roztok bez obsahu
konzervačních přísad.
Systémovou absorpci lze snížit použitím nazola