Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (se avsnitt 5.
Revision: 16
autorisert
2018-06-21
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMDRASJERTE TABLETTER biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. DERSOM BIKTARVY ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM PÅ AT ALL INFORMASJON I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET ER RETTET MOT BARNET DITT (I SÅ FALL SKAL DU LESE DET SOM «BARNET DITT» I STEDET FOR «DU/DEG»). I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Biktarvy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Biktarvy 3. Hvordan du bruker Biktarvy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Biktarvy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BIKTARVY ER OG HVA DET BRUKES MOT Biktarvy inneholder tre virkestoffer: • BIKTEGRAVIR, en type antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer (INSTI) • EMTRICITABIN, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) • TENOFOVIRALAFENAMID, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI) Biktarvy er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alder, som veier minst 14 kg. Biktarvy reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BIKTARVY BRUK IKKE BIKTARVY • DERSOM DU ER ALLE Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder biktegravirnatrium tilsvarende 30 mg biktegravir, 120 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 15 mg tenofoviralafenamid. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder biktegravirnatrium tilsvarende 50 mg biktegravir, 200 mg emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg tenofoviralafenamid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett, merket med “BVY” på den ene siden og en delestrek på den andre siden av tabletten. Hver tablett er omtrent 14 mm 6 mm. Delestreken er kun ment for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Lilla-brun, kapselformet, filmdrasjert tablett, merket med “GSI” på den ene siden og “9883” på den andre siden av tabletten. Hver tablett er omtrent 15 mm 8 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Biktarvy er indisert til behandling av humant immunsviktvirus 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og pediatriske pasienter som er minst 2 år og veier minst 14 kg, uten nåværende eller tidligere påvist virusresistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller tenofovir_ _(se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av hiv-infeksjon. Dosering _Pediatriske pasienter som er minst 2 år og veier minst 14 kg og mindre enn 25 kg _ En 30 mg/120 mg/15 mg tablett daglig. _Voksne og pediatriske pasienter som veier minst 25 kg _ En 50 mg/200 mg/25 mg tablett daglig. 3 _Glemte doser _ Dersom pasienten Baca dokumen lengkap