Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide, fumarate

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (se avsnitt 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
DERSOM BIKTARVY ER FORSKREVET TIL BARNET DITT, VÆR OPPMERKSOM PÅ AT
ALL INFORMASJON I DETTE
PAKNINGSVEDLEGGET ER RETTET MOT BARNET DITT (I SÅ FALL SKAL DU LESE
DET SOM «BARNET DITT» I STEDET
FOR «DU/DEG»).
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Biktarvy er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Biktarvy
3.
Hvordan du bruker Biktarvy
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Biktarvy
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BIKTARVY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Biktarvy inneholder tre virkestoffer:
•
BIKTEGRAVIR, en type antiretroviralt legemiddel kjent som
integrasehemmer (INSTI)
•
EMTRICITABIN, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid
revers
transkriptasehemmer (NRTI)
•
TENOFOVIRALAFENAMID, en type antiretroviralt legemiddel kjent som
nukleotid revers
transkriptasehemmer (NtRTI)
Biktarvy er én tablett til behandling av infeksjon med humant
immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne,
ungdom og barn fra 2 års alder, som veier minst 14 kg.
Biktarvy reduserer mengden av hiv i kroppen din. Dette vil forbedre
immunsystemet ditt og redusere
risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med
hiv-infeksjon.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER BIKTARVY
BRUK IKKE BIKTARVY
•
DERSOM DU ER ALLE

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder biktegravirnatrium tilsvarende
30 mg biktegravir, 120 mg
emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 15 mg
tenofoviralafenamid.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Hver filmdrasjerte tablett inneholder biktegravirnatrium tilsvarende
50 mg biktegravir, 200 mg
emtricitabin og tenofoviralafenamidfumarat tilsvarende 25 mg
tenofoviralafenamid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg filmdrasjerte tabletter
Rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett, merket med “BVY” på den
ene siden og en delestrek på den
andre siden av tabletten. Hver tablett er omtrent 14 mm

6 mm. Delestreken er kun ment for å lette
deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å
dele den i like doser.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Lilla-brun, kapselformet, filmdrasjert tablett, merket med “GSI”
på den ene siden og “9883” på den
andre siden av tabletten. Hver tablett er omtrent 15 mm

8 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Biktarvy er indisert til behandling av humant immunsviktvirus 1
(hiv-1)-infeksjon hos voksne og
pediatriske pasienter som er minst 2 år og veier minst 14 kg, uten
nåværende eller tidligere påvist
virusresistens mot integrasehemmerklassen, emtricitabin eller
tenofovir_ _(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av
hiv-infeksjon.
Dosering
_Pediatriske pasienter som er minst 2 år og veier minst 14 kg og
mindre enn 25 kg _
En 30 mg/120 mg/15 mg tablett daglig.
_Voksne og pediatriske pasienter som veier minst 25 kg _
En 50 mg/200 mg/25 mg tablett daglig.
3
_Glemte doser _
Dersom pasienten