Country: Cuba
Bahasa: Sepanyol
Sumber: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
bicalutamida
LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. Formulación, llenado y acondicionamiento primario. BIOPROFARMA
bicalutamide
50 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: BIDROSTAT® (bicalutamida) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 4 blísteres de PVC ámbar/AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ. S.A, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. Formulación, llenado y acondicionamiento primario. BIOPROFARMA S.A, BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. Acondicionamiento secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-06-071-L02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de abril del 2006 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: bicalutamida 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un análogo LHRH, o castración quirúrgica. CONTRAINDICACIONES: La Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños. No se debe administrar Bicalutamida en pacientes que presenten antecedentes o sospecha fundada de hipersensibilidad a la droga o a algunos de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La Bicalutamida se metaboliza extensamente en el hígado. Los datos que se tienen hasta el momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos con insuficiencia hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de Bicalutamida. Por lo tanto debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro hepático moderado a severo. Es improbable que la bicalutamida pueda provocar un deterioro de la capacidad de conducir u operar maquinarias. EFECTOS INDESEABLES: En general, la Bicalutamida ha sido bien tolerada con muy pocos abandonos del tratamiento debido a efectos adversos. Las acciones farmacológicas pueden traducirse en un aumento de ciertos efectos esperados. Estos incluyen sofoco, prurito, tumefacci Baca dokumen lengkap