BIDROSTAT

País: Cuba

Idioma: espanyol

Font: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

ingredients actius:

bicalutamida

Disponible des:

LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., BUENOS AIRES, REPÚBLICA ARGENTINA. Formulación, llenado y acondicionamiento primario. BIOPROFARMA

Designació comuna internacional (DCI):

bicalutamide

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido recubierto

Fitxa tècnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BIDROSTAT®
(bicalutamida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
50 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 4 blísteres de PVC ámbar/AL con 7
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ. S.A, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CRAVERI S.A.I.C., BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
Formulación, llenado y acondicionamiento primario.
BIOPROFARMA S.A, BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
Acondicionamiento secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-071-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de abril del 2006
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto
contiene:
bicalutamida
50,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento del cáncer avanzado de próstata en combinación con un
análogo LHRH, o
castración quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES:
La Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños.
No se debe administrar Bicalutamida en pacientes que presenten
antecedentes o sospecha
fundada de hipersensibilidad a la droga o a algunos de los componentes
de la formulación.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La Bicalutamida se metaboliza extensamente en el hígado. Los datos
que se tienen hasta el
momento sugieren que su eliminación puede ser más lenta en sujetos
con insuficiencia
hepática severa, que a su vez puede conducir a alguna acumulación de
Bicalutamida. Por lo
tanto debe ser utilizada con precaución en pacientes con deterioro
hepático moderado a
severo.
Es improbable que la bicalutamida pueda provocar un deterioro de la
capacidad de conducir
u operar maquinarias.
EFECTOS INDESEABLES:
En general, la Bicalutamida ha sido bien tolerada con muy pocos
abandonos del tratamiento
debido a efectos adversos.
Las
acciones
farmacológicas
pueden
traducirse
en
un
aumento
de
ciertos
efectos
esperados. Estos incluyen sofoco, prurito, tumefacci�