BICALUTAMIDA DAVUR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Risalah maklumat
(PIL)
02-05-2010
Ciri produk
(SPC)
02-05-2010
Bahan aktif:
BICALUTAMIDA
Boleh didapati daripada:
Laboratorios Davur, S.L.
Kod ATC:
L02BB03
INN (Nama Antarabangsa):
BICALUTAMIDE
Komposisi:
Excipientes:
Kawasan terapeutik:
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
Ringkasan produk:
BICALUTAMIDA DAVUR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 09/05/2012 No Comercializado
Status kebenaran:
Autorizado 29/05/2007 / Revocado 09/05/2012
Risalah maklumat
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
y para qué se utiliza.
2. Antes de
tomar BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG.
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA EFG.
6. Información adicional.
1.
QUÉ ES BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG Y
PARA QUE SE UTILIZA
BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que significa
que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el
organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer
de próstata avanzado. Se toma junto con un
medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH), un tratamiento
hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica
de los testículos.
2.
ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON
PELÍCULA EFG
NO TOME BICALUTAMIDA DAVUR:
• Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a
cualquiera de los otros componentes del medicamento.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA DAVUR:
• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar
después de que su médico haya considerado cuidadosa
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FICHA TÉCNICA
1.-
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Davur 50 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.-
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
Bicalutamida
Excipientes:
Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.-
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. En una de las caras está
grabado con “BCM 50”
4.-
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
o castración quirúrgica.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con
Bicalutamida deberá iniciarse tres días antes o al
mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH
o que la castración quirúrgica.
Niños y Adolescentes: Bicalutamida está contraindicado en
niños y adolescentes.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hay experiencia
con el uso de Bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30
ml/min).
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede
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