Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
Laboratorios Davur, S.L.
L02BB03
BICALUTAMIDE
Excipientes:
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
BICALUTAMIDA DAVUR 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 09/05/2012 No Comercializado
Autorizado 29/05/2007 / Revocado 09/05/2012
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 3. Cómo tomar BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG. 6. Información adicional. 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Y PARA QUE SE UTILIZA BICALUTAMIDA pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo. Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos. 2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA DAVUR 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG NO TOME BICALUTAMIDA DAVUR: • Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON BICALUTAMIDA DAVUR: • Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosa Přečtěte si celý dokument
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( http://www.aemps.gob.es/cima ) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Davur 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de Bicalutamida Excipientes: Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3.- FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. En una de las caras está grabado con “BCM 50” 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Bicalutamida está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con Bicalutamida deberá iniciarse tres días antes o al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo LHRH o que la castración quirúrgica. Niños y Adolescentes: Bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hay experiencia con el uso de Bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve. Puede producirs Přečtěte si celý dokument