Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
N07CA01
3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID
16MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
BETAHISTIN
Kód SÚKL: 0268833 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229646 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0002680 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215566 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0022106 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2000-05-24
1/5 SP.ZN. SUKLS117432/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE BETASERC 16 MG TABLETY betahistini dihydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ I TÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Celý název Vašeho léku je Betaserc 16 mg tablety. V této příbalové informaci je používán kratší název „Betaserc“. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc užívat 3. Jak se přípravek Betaserc užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Betaserc uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného „analog histaminu“. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BETASERC POUŽÍVÁ Betaserc se používá k léčbě: Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují: • pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea nebo zvracení) • šelest v uších (tinitus) • ztrátu nebo zhoršení sluchu. Pocitu závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se „vestibulární vertigo“). JAK BETASERC PŮSOBÍ Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To sni Baca dokumen lengkap
1/6 sp. zn. sukls117432/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg, což odpovídá betahistinum 10,42 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí rýhou, se zkosenými hranami. Průměr tablety je 8,5 mm; váha asi 250 mg. Tableta je označena na jedné straně číslicí 267 nad i pod půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků: • vertigo (s nauzeou až zvracením) • ztráta sluchu (zhoršení sluchu) • tinnitus. Symptomatická léčba vestibulárního vertiga. 4.2 DÁVKOVÁ N Í A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování pro dospělé se pohybuje v rozsahu 24-48 mg denně (1/2 až 1 tableta 3x denně). Přípravek se podává rozděleně během dne. Dávkování má být individuálně upraveno podle odpovědi pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy dostavují až po několika měsících. V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích nemoci. Pediatrická populace: Užití přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. Geriatrická populace: Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku. 2/6 Porucha funkce ledvin: U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. Porucha funkce jater: U této skupiny pacientů nejsou k dispozi Baca dokumen lengkap