BETAKLAV 875MG/125MG Potahovaná tableta

Country: Republik Czech

Bahasa: Czech

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Boleh didapati daripada:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

Kod ATC:

J01CR02

INN (Nama Antarabangsa):

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Dos:

875MG/125MG

Borang farmaseutikal:

Potahovaná tableta

Laluan pentadbiran:

Perorální podání

Jenis preskripsi:

Rx Array

Kawasan terapeutik:

AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0225420 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225423 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205440 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225427 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225428 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205445 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205442 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205446 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225421 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225422 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205444 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205449 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225429 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225425 Velikost balení: 21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205447 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205441 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205443 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205448 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225424 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225426 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status kebenaran:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tarikh kebenaran:

2015-08-12

Risalah maklumat

1
Sp. zn. sukls49351/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETAKLAV 500 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BETAKLAV 875 MG/125 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amoxicillinum/acidum clavulanicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav
užívat
3.
Jak se přípravek Betaklav užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaklav uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETAKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie
způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina
klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou
přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této
neúčinnosti.
Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě
následujících infekcí:
-
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
-
infekce dýchacího ústrojí
-
infekce močového ústrojí
-
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekc�

Ciri produk

1
Sp. zn. sukls49351/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako
amoxicillinum trihydricum) a acidum
clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „I 07“
na jedné straně a hladká na druhé straně,
délka tablety: 21,70 ± 0,10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících
infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
-
Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)
-
Akutní zánět středního ucha
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem
diagnostikovaná)
-
Komunitně získaná pneumonie
-
Cystitida
-
Pyelonefritida
-
Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání
zvířaty, závažný dentální absces se
šířící se celulitidou
-
Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné
používání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny
klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k
léčbě individuální infekce, je třeba vzít v úvahu:
-
předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k
antibiotiku (viz bod 4.4)
-
závažnost a místo infekce
-
věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno
níže.
2
Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních typů
přípravku Betaklav (např. přípravků s vyšším
obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a
kyseliny klavulanové) (viz body 4.4
a 5.1).
Při doporučeném dávk