Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amoksicilin; klavulanska kislina
KRKA, d.d., Novo mesto
J01CR02
amoxicillin; klavulanska acid
Prašek za raztopino za injiciranje
amoksicilin 1000 mg / 1 viala klavulanska kislina200 mg / 1 viala; klavulanska kislina 200 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
amoksicilin in zaviralec laktamaz beta
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1,2 g praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2015-09-08
1.3.1 Amoxicillin sodium + Clavulanate potassium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL009237/6 23.03.2010 – Updated: 31.01.2011 Page 1 of 12 1. IME ZDRAVILA Betaklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1000 mg amoksicilina v obliki 1060 mg natrijevega amoksicilinata in 200 mg klavulanske kisline v obliki 238,3 mg kalijevega klavulanata. Ena viala vsebuje 2,7 mmol (62,9 mg) natrija in 1 mmol (39,3 mg) kalija. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za injiciranje. Prašek je bel ali skoraj bel kristalni prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okuţb pri odraslih in otrocih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1): - hude okuţbe ušesa, nosu in ţrela (npr. mastoiditis, peritonzilarne okuţbe, epiglotitis in sinuzitis v primeru spremljajočih hudih sistemskih znakov in simptomov), - akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno diagnosticiranega), - pljučnica, dobljena v domačem okolju, - cistitis, - pielonefritis, - okuţbe koţe in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ţivalski ugrizi, hud zobni absces s celulitisom, ki se širi, - okuţbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis, - intraabdominalne okuţbe, - okuţbe ţenskih spolnih organov. Profilaksa pred okuţbami, povezanimi z večjimi kirurškimi posegi pri odraslih, npr.: - prebavil, - v medeničnem predelu, - glave in vratu, - ţolčnega sistema. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerki so povsod izraţeni kot vsebnost amoksicilina/klavulanske kisline, razen kjer so navedeni kot vsebnost posameznih učinkovin. Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okuţbe je treba upoštevati: 1.3.1 Amoxicillin sodium + Clavulanate potassium SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL009237/6 23.03.2010 – Updated: 31.01.2011 Page 2 of 12 - pričakovane patog Baca dokumen lengkap