Betaklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

amoksicilin; klavulanska kislina

Available from:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC code:

J01CR02

INN (International Name):

amoxicillin; klavulanska acid

Pharmaceutical form:

Prašek za raztopino za injiciranje

Composition:

amoksicilin 1000 mg / 1 viala  klavulanska kislina200 mg / 1 viala; klavulanska kislina 200 mg / 1 viala

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

ZZ

Therapeutic group:

amoksicilin in zaviralec laktamaz beta

Product summary:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 1,2 g praška; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Authorization date:

2015-09-08

Summary of Product characteristics

1.3.1
Amoxicillin sodium + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL009237/6
23.03.2010 – Updated: 31.01.2011
Page 1 of 12
1.
IME ZDRAVILA
Betaklav 1000 mg/200 mg prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1000 mg amoksicilina v obliki 1060 mg natrijevega
amoksicilinata in 200 mg
klavulanske kisline v obliki 238,3 mg kalijevega klavulanata.
Ena viala vsebuje 2,7 mmol (62,9 mg) natrija in 1 mmol (39,3 mg)
kalija.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za raztopino za injiciranje.
Prašek je bel ali skoraj bel kristalni prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Betaklav je indicirano za zdravljenje naslednjih okuţb pri
odraslih in otrocih (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
-
hude okuţbe ušesa, nosu in ţrela (npr. mastoiditis, peritonzilarne
okuţbe, epiglotitis in sinuzitis
v primeru spremljajočih hudih sistemskih znakov in simptomov),
-
akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (ustrezno
diagnosticiranega),
-
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
-
cistitis,
-
pielonefritis,
-
okuţbe koţe in mehkih tkiv, zlasti celulitis, ţivalski ugrizi, hud
zobni absces s celulitisom, ki se
širi,
-
okuţbe kosti in sklepov, zlasti osteomielitis,
-
intraabdominalne okuţbe,
-
okuţbe ţenskih spolnih organov.
Profilaksa pred okuţbami, povezanimi z večjimi kirurškimi posegi
pri odraslih, npr.:
-
prebavil,
-
v medeničnem predelu,
-
glave in vratu,
-
ţolčnega sistema.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerki so povsod izraţeni kot vsebnost amoksicilina/klavulanske
kisline, razen kjer so navedeni kot
vsebnost posameznih učinkovin.
Pri izbiri odmerka zdravila Betaklav za zdravljenje posamezne okuţbe
je treba upoštevati:
1.3.1
Amoxicillin sodium + Clavulanate potassium
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL009237/6
23.03.2010 – Updated: 31.01.2011
Page 2 of 12
-
pričakovane patog