Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betahistindimesilat
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N07CA01
Betahistine dimesilat
Tablette
Teil 1 - Tablette; Betahistindimesilat (16356) 12 Milligramm
zum Einnehmen
PZN :01309113 EAN : 4150013091130 Darreichung : Tabletten Menge : 20 St; PZN :01309136 EAN : 4150013091369 Darreichung : Tabletten Menge : 50 St; PZN :01309142 EAN : 4150013091420 Darreichung : Tabletten Menge : 100 St
verlängert
1996-12-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender BETAHISTIN AL 12 Wirkstoff: Betahistindimesilat 12 mg pro Tablette LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT 1. Was ist Betahistin AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin AL beachten? 3. Wie ist Betahistin AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Betahistin AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BETAHISTIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Betahistin AL ist ein Arzneimittel gegen Schwindelzustände im Rahmen des Menière'schen Symptomenkomplexes. BETAHISTIN AL WIRD ANGEWENDET • zur Behandlung von Funktionsstörungen des Gleichgewichtsapparates (Vestibularapparates) mit dem Leitsymptom Schwindel und den häufig begleitenden Symptomen Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Hörminderung: Menière'scher Symptomenkomplex. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BETAHISTIN AL BEACHTEN? BETAHISTIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie ALLERGISCH gegen BETAHISTINDIMESILAT oder einen der in Abschnitt 6. genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie unter einem NEBENNIERENTUMOR (Phäochromozytom) leiden. 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin AL einnehmen: • wenn Sie Baca dokumen lengkap
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Betahistin AL 6 Betahistindimesilat 6 mg pro Tablette Betahistin AL 12 Betahistindimesilat 12 mg pro Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Betahistin AL 6 _ 1 Tablette enthält 6 mg Betahistindimesilat (entspr. 2,52 mg Betahistin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 53,50 mg Lactose-Monohydrat. _Betahistin AL 12 _ 1 Tablette enthält 12 mg Betahistindimesilat (entspr. 5,04 mg Betahistin). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 107,00 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Betahistin AL 6 _ Weiße, runde, bikonvexe Tablette. _Betahistin AL 12 _ Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Schwindelanfällen bei Funktionsstörungen des Vestibularapparates (Gleichgewichtsapparates) im Rahmen des Menière’schen Symptomenkomplexes. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Die Tagesdosis beträgt 18-36 mg Betahistindimesilat pro Tag: _Betahistin AL 6 _ 3-mal täglich 1-2 Tabletten Betahistin AL 6. _Betahistin AL 12 _ 3-mal täglich ½-1 Tablette Betahistin AL 12. Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Betahistin AL bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während des Essens oder nach dem Essen einzunehmen. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Krankheitsbild und -verlauf. In der Regel handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. 4.3 GEGENANZEIGEN • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile • Phäochromozytom 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Patienten mit Asthma bronchi Baca dokumen lengkap