BESIVANCE

Country: Brazil

Bahasa: Portugis

Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Bahan aktif:

cloridrato de besifloxacino

Boleh didapati daripada:

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

Kod ATC:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

INN (Nama Antarabangsa):

hydrochloride besifloxacino

Kawasan terapeutik:

ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO

Ringkasan produk:

0,6 % SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1196100170011 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO OFTALMICA

Status kebenaran:

Cancelado/Caduco

Tarikh kebenaran:

2011-01-27

Risalah maklumat

BESIVANCE
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Suspensão Oftálmica
6 mg/mL
BESIVANCE
®
cloridrato de besifloxacino
APRESENTAÇÕES
Suspensão oftálmica estéril 0,6% (6mg/mL): um frasco gotejador com
5 mL.
USO TÓPICO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de suspensão oftálmica estéril de BESIVANCE
®
contém 6,63 mg de cloridrato de besifloxacino
equivalente a 6 mg de besifloxacino base.
EXCIPIENTES
: cloreto de benzalcônio, policarbofila, manitol, poloxâmer, cloreto
de sódio, edetato dissódico di-
hidratado, hidróxido de sódio e água.
Cada mL de BESIVANCE
®
contém aproximadamente 31 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,19 mg de
cloridrato de besifloxacino.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
BESIVANCE
®
é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por
bactérias sensíveis ao
besifloxacino.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BESIVANCE
®
é uma suspensão oftálmica estéril que contém um antibiótico que
age contra diversos tipos de
bactérias causadoras de infecções nos olhos. Após a instilação
do Besivance
®
, as concentrações mais altas de
besifloxacino medidas no fluido lacrimal foram em amostras coletadas
após 10 minutos da administração. Os
níveis terapêuticos são alcançados nas lágrimas, como confirmado
nos estudos clínicos em aproximadamente
90% dos pacientes que tiveram erradicação bacteriana administrando o
medicamento por 3 vezes ao dia após 4
a 5 dias.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BESIVANCE
®
é contraindicado para pacientes com alergia ao besifloxacino ou a
antibióticos semelhantes ao
besifloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR
MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
4.
O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
BESIVANCE
®
é somente para uso tópico oftálmico e não deve ser injetado por
via subconjuntival, nem deve
ser introduzi

Ciri produk

BESIVANCE
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Suspensão Oftálmica
6 mg/mL
BESIVANCE
®
cloridrato de besifloxacino
APRESENTAÇÕES
Suspensão oftálmica estéril 0,6% (6mg/mL): frasco gotejador com 5
mL.
USO TÓPICO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de suspensão oftálmica estéril de BESIVANCE
®
contém 6,63 mg de cloridrato de besifloxacino equivalente a 6 mg de
besifloxacino
base.
EXCIPIENTES
: cloreto de benzalcônio, policarbofila, manitol, poloxâmer, cloreto
de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e
água.
Cada mL de BESIVANCE
®
contém aproximadamente 31 gotas e cada gota contém aproximadamente
0,19 mg de cloridrato de besifloxacino.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
BESIVANCE
®
(cloridrato de besifloxacino) suspensão oftálmica 0,6% é indicado
para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por
isolados suscetíveis das bactérias a seguir:
CDC corineforme grupo G
_Corynebacterium pseudodiphtheriticum* Corynebacterium striatum* _
_Haemophilus influenzae _
_Moraxella lacunata* _
_Staphylococcus aureus _
_Staphylococcus epidermidis _
_Staphylococcus hominis* _
_Staphylococcus lugdunensis* _
Grupo
_Streptococcus mitis _
_Streptococcus oralis _
_Streptococcus pneumoniae _
_Streptococcus salivarius* _
*A eficácia para estes micro-organismo foi estudada em menos de 10
infecções.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado com
veículo, multicêntrico, no qual os pacientes entre 1 – 98 anos
receberam doses 3 vezes ao dia por 5 dias, BESIVANCE
®
foi superior ao seu veículo em pacientes com conjuntivite bacteriana.
Foi
alcançada resolução clínica em 45% (90/198) para o grupo tratado
com BESIVANCE
®
_versus_
33% (63/191) para o grupo tratado com o
veículo (diferença de 12%, 95% IC 3% - 22%). Resultados
microbiológicos demonstraram uma taxa de erradicação
estatisticamente
significante para elementos patogênicos causadores de 91% (181/198)
para