Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
cloridrato de besifloxacino
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO
hydrochloride besifloxacino
ANTINFECCIOSOS TOPICOS PARA USO OFTALMICO
0,6 % SUS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML - 1196100170011 - - Venda sob Prescrição Médica - SUSPENSAO OFTALMICA
Cancelado/Caduco
2011-01-27
BESIVANCE ® BL Indústria Ótica Ltda. Suspensão Oftálmica 6 mg/mL BESIVANCE ® cloridrato de besifloxacino APRESENTAÇÕES Suspensão oftálmica estéril 0,6% (6mg/mL): um frasco gotejador com 5 mL. USO TÓPICO OFTÁLMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO: Cada mL de suspensão oftálmica estéril de BESIVANCE ® contém 6,63 mg de cloridrato de besifloxacino equivalente a 6 mg de besifloxacino base. EXCIPIENTES : cloreto de benzalcônio, policarbofila, manitol, poloxâmer, cloreto de sódio, edetato dissódico di- hidratado, hidróxido de sódio e água. Cada mL de BESIVANCE ® contém aproximadamente 31 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,19 mg de cloridrato de besifloxacino. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? BESIVANCE ® é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por bactérias sensíveis ao besifloxacino. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BESIVANCE ® é uma suspensão oftálmica estéril que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias causadoras de infecções nos olhos. Após a instilação do Besivance ® , as concentrações mais altas de besifloxacino medidas no fluido lacrimal foram em amostras coletadas após 10 minutos da administração. Os níveis terapêuticos são alcançados nas lágrimas, como confirmado nos estudos clínicos em aproximadamente 90% dos pacientes que tiveram erradicação bacteriana administrando o medicamento por 3 vezes ao dia após 4 a 5 dias. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BESIVANCE ® é contraindicado para pacientes com alergia ao besifloxacino ou a antibióticos semelhantes ao besifloxacino ou a qualquer um dos componentes da fórmula. GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. 4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? BESIVANCE ® é somente para uso tópico oftálmico e não deve ser injetado por via subconjuntival, nem deve ser introduzi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
BESIVANCE ® BL Indústria Ótica Ltda. Suspensão Oftálmica 6 mg/mL BESIVANCE ® cloridrato de besifloxacino APRESENTAÇÕES Suspensão oftálmica estéril 0,6% (6mg/mL): frasco gotejador com 5 mL. USO TÓPICO OFTÁLMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO: Cada mL de suspensão oftálmica estéril de BESIVANCE ® contém 6,63 mg de cloridrato de besifloxacino equivalente a 6 mg de besifloxacino base. EXCIPIENTES : cloreto de benzalcônio, policarbofila, manitol, poloxâmer, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio e água. Cada mL de BESIVANCE ® contém aproximadamente 31 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,19 mg de cloridrato de besifloxacino. INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BESIVANCE ® (cloridrato de besifloxacino) suspensão oftálmica 0,6% é indicado para o tratamento de conjuntivite bacteriana causada por isolados suscetíveis das bactérias a seguir: CDC corineforme grupo G _Corynebacterium pseudodiphtheriticum* Corynebacterium striatum* _ _Haemophilus influenzae _ _Moraxella lacunata* _ _Staphylococcus aureus _ _Staphylococcus epidermidis _ _Staphylococcus hominis* _ _Staphylococcus lugdunensis* _ Grupo _Streptococcus mitis _ _Streptococcus oralis _ _Streptococcus pneumoniae _ _Streptococcus salivarius* _ *A eficácia para estes micro-organismo foi estudada em menos de 10 infecções. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, controlado com veículo, multicêntrico, no qual os pacientes entre 1 – 98 anos receberam doses 3 vezes ao dia por 5 dias, BESIVANCE ® foi superior ao seu veículo em pacientes com conjuntivite bacteriana. Foi alcançada resolução clínica em 45% (90/198) para o grupo tratado com BESIVANCE ® _versus_ 33% (63/191) para o grupo tratado com o veículo (diferença de 12%, 95% IC 3% - 22%). Resultados microbiológicos demonstraram uma taxa de erradicação estatisticamente significante para elementos patogênicos causadores de 91% (181/198) para Διαβάστε το πλήρες έγγραφο