Berinert 500

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen

Boleh didapati daripada:

HAEMATO PHARM GmbH (8090132)

Dos:

500 I.E.

Borang farmaseutikal:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Trockensubstanz; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 500 Internationale Einheit

Laluan pentadbiran:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Status kebenaran:

zugelassen

Tarikh kebenaran:

2021-04-27

Risalah maklumat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANW
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BERINERT 500
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Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte w
eite
r.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben w
ie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. S
iehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten?
3. Wie ist Berinert anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Berinert aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERINERT?_
Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung
wird als Injektion oder
Infusion in eine Vene verabreicht.
Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen. Es enthält
als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom
Menschen.
_WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET?_
Berinert wird angewendet zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem
medizinischen oder
operativen Eingriff, des angeborenen Angioödems Typ I und II (HAE,
Ödem = Schwellung).
HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine
allergische Erkrankung.
Das angeborene, nicht allergische Angioödem ist durch Mangel, Fehlen
oder fehlerhafte Bildung
von C1-Est

Ciri produk

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Berinert 500
500 IE
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur intravenösen Anwendung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom
Menschen)
Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche.
Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß
den derzeit
gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in
Internationalen
Einheiten (IE) gemessen.
Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert
500 enthält
50 IE C1- Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung.
Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt
6,5 mg/ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Berinert 500:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung zur
intravenösen Anwendung.
Weißes Pulver.
Klares, farbloses Lösungsmittel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE)
Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten
Schubes
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie soll von einem in der Behandlung von
C1-Esterase-Inhibitor-Mangel
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
_DOSIERUNG_
ERWACHSENE
Behandlung von akuten Angioödem-Attacken:
20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG)
Vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken:
1000 IE innerhalb von 6 Stunden vor einem medizinischen,
zahnmedizinischen
oder chirurgischen Eingriff.
KINDER UND JUGENDLICHE
Behandlung von akuten Angioödem-Attacken:
20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG)
Vor einem Eingriff durchgeführte Proph ylaxe von Angioödem-Attacken:
15 bis 30 IE pro Kilogramm Körpergewicht (15-30 IE/kg KG) innerhalb
von 6
Stunden vor einem medizinischen, zahnmedizinischen