Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen
HAEMATO PHARM GmbH (8090132)
500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Trockensubstanz; C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (33715) 500 Internationale Einheit
Injektion intravenös; Infusion intravenös
zugelassen
2021-04-27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANW E NDER BERINERT 500 500 I E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur int r ave nös e n Anw e ndung. Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom M e ns che n LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte w eite r. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben w ie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. S iehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Berinert und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berinert beachten? 3. Wie ist Berinert anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Berinert aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERINERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _WAS IST BERINERT?_ Berinert liegt als Pulver und Lösungsmittel vor. Die fertige Lösung wird als Injektion oder Infusion in eine Vene verabreicht. Berinert wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des Blutes) gewonnen. Es enthält als wirksamen Bestandteil das Protein C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen. _WOFÜR WIRD BERINERT ANGEWENDET?_ Berinert wird angewendet zur Behandlung und zur Vorbeugung, vor einem medizinischen oder operativen Eingriff, des angeborenen Angioödems Typ I und II (HAE, Ödem = Schwellung). HAE ist eine angeborene Erkrankung des Gefäßsystems. Es ist keine allergische Erkrankung. Das angeborene, nicht allergische Angioödem ist durch Mangel, Fehlen oder fehlerhafte Bildung von C1-Est Lugege kogu dokumenti
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Berinert 500 500 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen (aus Plasma vom Menschen) Berinert 500 enthält 500 IE pro Injektionsflasche. Die Aktivität des C1-Esterase-Inhibitors vom Menschen wird gemäß den derzeit gültigen WHO Standards für C1-Esterase-Inhibitor Produkte in Internationalen Einheiten (IE) gemessen. Das mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituierte Berinert 500 enthält 50 IE C1- Esterase-Inhibitor vom Menschen pro ml Lösung. Der Gesamtproteingehalt der gebrauchsfertigen 500 IU Lösung beträgt 6,5 mg/ml. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium bis zu 486 mg (etwa 21 mmol) pro 100 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Berinert 500: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur intravenösen Anwendung. Weißes Pulver. Klares, farbloses Lösungsmittel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hereditäres Angioödem Typ I und II (HAE) Therapie und vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe des akuten Schubes 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Therapie soll von einem in der Behandlung von C1-Esterase-Inhibitor-Mangel erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. _DOSIERUNG_ ERWACHSENE Behandlung von akuten Angioödem-Attacken: 20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG) Vor einem Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken: 1000 IE innerhalb von 6 Stunden vor einem medizinischen, zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriff. KINDER UND JUGENDLICHE Behandlung von akuten Angioödem-Attacken: 20 IE pro Kilogramm Körpergewicht (20 IE/kg KG) Vor einem Eingriff durchgeführte Proph ylaxe von Angioödem-Attacken: 15 bis 30 IE pro Kilogramm Körpergewicht (15-30 IE/kg KG) innerhalb von 6 Stunden vor einem medizinischen, zahnmedizinischen Lugege kogu dokumenti