Country: Yunani
Bahasa: Greek
Sumber: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BRIMONIDINE TARTRATE
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ
S01EA05
BRIMONIDINE TARTRATE
0,2%
ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ
INEOF01093 BRIMONIDINE TARTRATE 2.000000 MG
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BRIMONIDINE
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802716001016 01 BTx 1 VIAL x 5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.50; Συσκευασίες: 2802716001023 02 BTx 1 VIAL x 10 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ BENIL ® ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ 0,2% BRIMONIDINE TARTRATE 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ BENIL®, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 0,2% 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Ένα ml διαλύματος περιέχει 2 mg τρυγική βριμονιδίνη που ισοδυναμεί με 1,32 mg βριμονιδίνης. Έκδοχα : Benzalkonium chloride, polyvinyl alcohol, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium chloride, water purified. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, υποπράσινο προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο προς κίτρινο διάλυμα. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ 0,2% w/v (2mg/ml) 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Λευκό σταγονομετρικό φιαλίδιο, χαμηλής περιεκτικότητας πολυαιθυλενίου με ακροφύσιο των 35 μικρολίτρων με λευκό πώμα. Φιαλίδια των 5ml. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Αντιγλαυκωματικό 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ BIANEΞ A.E., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ: 210 8009111-120 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ BIANEΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Α’, Μεταμόρφωση Αττικής 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Το BENIL® χρησιμοποιείται γι Baca dokumen lengkap
ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ TOY ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ BENIL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 0.2% 2. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 2mg τρυγική βριμονιδίνη που ισοδυναμεί με 1.32mg βριμονιδίνης. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα διαυγές, υποπράσινο προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο προς κίτρινο διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ To BENIL μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ); σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα-αναστολείς αντενδείκνυται. To BENIL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν πρόσθετη αγωγή όταν η ΕΟΠ δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τοπική χορήγηση βήτα-αναστολέων. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ H συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα BENIL στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς. Όπ Baca dokumen lengkap