BENIL 0,2% ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Nazione: Grecia

Lingua: greco

Fonte: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Principio attivo:

BRIMONIDINE TARTRATE

Commercializzato da:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. (0000010313) Οδ

Codice ATC:

S01EA05

INN (Nome Internazionale):

BRIMONIDINE TARTRATE

Dosaggio:

0,2%

Forma farmaceutica:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ

Composizione:

INEOF01093 BRIMONIDINE TARTRATE 2.000000 MG

Via di somministrazione:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Tipo di ricetta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Area terapeutica:

BRIMONIDINE

Dettagli prodotto:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802716001016 01 BTx 1 VIAL x 5 ML 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 5.50; Συσκευασίες: 2802716001023 02 BTx 1 VIAL x 10 ML 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Stato dell'autorizzazione:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Foglio illustrativo

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
BENIL
®
ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ 0,2%
BRIMONIDINE TARTRATE
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ 
BENIL®, Οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα 0,2% 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική ουσία:

Ένα   ml   διαλύματος   περιέχει   2   mg   τρυγική   βριμονιδίνη   που   ισοδυναμεί   με   1,32   mg 
βριμονιδίνης.
   Έκδοχα

 :     
Benzalkonium  chloride,  polyvinyl  alcohol,  sodium chloride, sodium citrate  dihydrate, 
citric acid monohydrate, hydrochloric acid or
sodium chloride, water purified.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ 
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, υποπράσινο
προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο
προς κίτρινο διάλυμα.
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ 
0,2% w/v (2mg/ml)
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 
Λευκό   σταγονομετρικό   φιαλίδιο,   χαμηλής   περιεκτικότητας   πολυαιθυλενίου   με 
ακροφύσιο των 35
μικρολίτρων με λευκό πώμα. 
Φιαλίδια των 5ml.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ 
Αντιγλαυκωματικό 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
BIANEΞ A.E., Οδός Τατοΐου, 146 71
Νέα Ερυθραία, Τηλ: 210 8009111-120
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ  
BIANEΞ Α.Ε. – Εργοστάσιο Α’,
Μεταμόρφωση Αττικής
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 
2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ 
Το  BENIL®

χρησιμοποιείται   γι

Scheda tecnica

ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ TOY ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
1. 
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
BENIL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 0.2%
2. 
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ 
Ένα ml διαλύματος περιέχει 2mg τρυγική βριμονιδίνη που ισοδυναμεί με 1.32mg 
βριμονιδίνης.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1 
3. 
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα διαυγές, υποπράσινο
προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο 
προς κίτρινο διάλυμα. 
4. 
ΚΛΙΝΙΚΆ ΣΤΟΙΧΕΊΑ 
4.1 
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
To BENIL μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για τη μείωση της ενδοφθάλμιας 
πίεσης (ΕΟΠ); σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, 
στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα-αναστολείς αντενδείκνυται. To BENIL μπορεί να 
χρησιμοποιηθεί σαν πρόσθετη αγωγή όταν η ΕΟΠ δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με τοπική 
χορήγηση βήτα-αναστολέων. 
4.2 
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ 
H συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα BENIL στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς 
δύο φορές την ημέρα,
με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της 
δόσης για τη χορήγηση σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Όπ�