BELEODAQ LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500 mg (BELINOSTAT)

Country: Chile

Bahasa: Sepanyol

Sumber: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Bahan aktif:

BELINOSTAT

Boleh didapati daripada:

LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE S.p.A.

INN (Nama Antarabangsa):

BELINOSTAT

Komposisi:

BELINOSTAT 500 mg

Laluan pentadbiran:

Intravenosa

Kelas:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Jenis preskripsi:

Receta Simple

Tanda-tanda terapeutik:

Beleodaq está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T recurrente o refractario (PTCL). La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.

Ringkasan produk:

Resolución Inscríbase: 19613; Fecha Próxima renovación: 02/09/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Status kebenaran:

Vigente

Tarikh kebenaran:

2019-09-02

Ciri produk

REF. RF1057921/18 REG. ISP N° F-25028/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BELEODAQ LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN
INYECTABLE 500MG
Página 1 de 13
FOLLETO DE INFORMACIÒN AL PROFESIONAL
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: AGENTE ANTINEOPLÁSICO
Cada frasco ampolla contiene: Belinostat 500 mg
Excipiente: L-Arginina
1
INDICACIONES Y USO
Beleodaq está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma
PERIFÉRICO
de células T
recurrente
o
refractario
(PTCL).
LA
APROBACIÓN
CONTINUA
DE
ESTA
INDICACIÓN
PUEDE
ESTAR
SUPEDITADA A LA VERIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL BENEFICIO CLÍNICO EN
LOS ENSAYOS DE CONFIRMACIÓN.
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 INFORMACIÓN DE DOSIS
La dosis recomendada de Beleodaq es de 1.000 mg/m
2
administrados durante 30 minutos por infusión
intravenosa una vez por día en los días de 1 a 5 en un ciclo de 21
días. Los ciclos se pueden repetir
cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta una
toxicidad inaceptable.
2.2 MODIFICACIÓN DE DOSIS EN CASO DE TOXICIDADES HEMATOLÓGICAS Y NO
HEMATOLÓGICAS
La tabla 1 muestra las modificaciones recomendadas de la dosis de
Beleodaq en caso de toxicidades
hematológicas y no hematológicas. Se debe ajustar la dosis para la
trombocitopenia y la neutropenia
según los recuentos nadir (valores más bajos) de plaquetas y
recuentos nadir absolutos de neutrófilos
en el ciclo precedente a la terapia.
•
Los recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) deben ser más altos o
iguales a 1,0 x 10
9
/L y
los recuentos de plaquetas deben ser mayores o iguales a 50 x 10
9
/L antes del comienzo de
cada ciclo y antes de reanudar el tratamiento después de un caso de
toxicidad. Reanude el
tratamiento con Beleodaq de acuerdo con las directrices descritas en
la tabla 1 abajo.
Discontinúe Beleodaq en el caso de pacientes con recurrentes RAN
nadir inferior a 0,5 x
10
9
/L y/o recuentos plaquetarios nadir inferiores a 25 x 10
9
/L después de dos reducciones de
dosis.
•
Otras toxicidades no deben superar el nivel 2 de la escala de
toxicidad NCI-CTCAE antes de