País: Chile
Idioma: español
Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
BELINOSTAT
LABORATORIOS PINT-PHARMA CHILE S.p.A.
BELINOSTAT
BELINOSTAT 500 mg
Intravenosa
Establecimientos Tipo A Y Asistencial
Receta Simple
Beleodaq está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma periférico de células T recurrente o refractario (PTCL). La aprobación continua de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
Resolución Inscríbase: 19613; Fecha Próxima renovación: 02/09/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2019-09-02
REF. RF1057921/18 REG. ISP N° F-25028/19 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL BELEODAQ LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 500MG Página 1 de 13 FOLLETO DE INFORMACIÒN AL PROFESIONAL GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: AGENTE ANTINEOPLÁSICO Cada frasco ampolla contiene: Belinostat 500 mg Excipiente: L-Arginina 1 INDICACIONES Y USO Beleodaq está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma PERIFÉRICO de células T recurrente o refractario (PTCL). LA APROBACIÓN CONTINUA DE ESTA INDICACIÓN PUEDE ESTAR SUPEDITADA A LA VERIFICACIÓN Y DESCRIPCIÓN DEL BENEFICIO CLÍNICO EN LOS ENSAYOS DE CONFIRMACIÓN. 2 POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN 2.1 INFORMACIÓN DE DOSIS La dosis recomendada de Beleodaq es de 1.000 mg/m 2 administrados durante 30 minutos por infusión intravenosa una vez por día en los días de 1 a 5 en un ciclo de 21 días. Los ciclos se pueden repetir cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o hasta una toxicidad inaceptable. 2.2 MODIFICACIÓN DE DOSIS EN CASO DE TOXICIDADES HEMATOLÓGICAS Y NO HEMATOLÓGICAS La tabla 1 muestra las modificaciones recomendadas de la dosis de Beleodaq en caso de toxicidades hematológicas y no hematológicas. Se debe ajustar la dosis para la trombocitopenia y la neutropenia según los recuentos nadir (valores más bajos) de plaquetas y recuentos nadir absolutos de neutrófilos en el ciclo precedente a la terapia. • Los recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) deben ser más altos o iguales a 1,0 x 10 9 /L y los recuentos de plaquetas deben ser mayores o iguales a 50 x 10 9 /L antes del comienzo de cada ciclo y antes de reanudar el tratamiento después de un caso de toxicidad. Reanude el tratamiento con Beleodaq de acuerdo con las directrices descritas en la tabla 1 abajo. Discontinúe Beleodaq en el caso de pacientes con recurrentes RAN nadir inferior a 0,5 x 10 9 /L y/o recuentos plaquetarios nadir inferiores a 25 x 10 9 /L después de dos reducciones de dosis. • Otras toxicidades no deben superar el nivel 2 de la escala de toxicidad NCI-CTCAE antes de Leer el documento completo