Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovak
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
imunosupresíva
Hemoglobinúria, paroxysmálna
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dôkazy z klinických výhodou je preukázaná u pacientov s haemolysis s klinický príznak(s) svedčí o vysokej aktivity ochorenia, bez ohľadu na transfúziu históriu (pozri časť 5.
Revision: 1
oprávnený
2023-04-19
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BEKEMV 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK ekulizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BEKEMV a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BEKEMV 3. Ako používať BEKEMV 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BEKEMV 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BEKEMV A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BEKEMV BEKEMV obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy nazývanej monoklonálne protilátky. Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky. NA ČO SA POUŽÍVA BEKEMV PAROXYZMÁLNA NOČNÁ HEMOGLOBINÚRIA BEKEMV sa používa na liečbu dospelých a detí s určitým typom ochorenia, ktoré postihuje krvný systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria (PNH). Paci Baca dokumen lengkap
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU BEKEMV 300 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG 2/4κ ) vyprodukovaná v bunkovej línii CHO rekombinantnou DNA technológiou. Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Pomocné látky so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 500 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok. Číry až opalescenčný, bezfarebný až slabožltý roztok, pH 5,2. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek BEKEMV je indikovaný dospelým a deťom na liečbu paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie (PNH). Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s hemolýzou, s klinickým symptómom (symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu ochorenia, bez ohľadu na anamnézu transfúzie (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA BEKEMV musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hematologickými poruchami. U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie v domácom prostredí. Po posúdení a odporučení ošetrujúceho lekára sa pacient môže rozhodnúť pre podanie infúzie v domácom prostredí. Infúzie v domácom prostredí má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník. 3 Dávkovanie _PNH u dospelých pacientov_ Dávkovací režim pri PNH pre dospelých pacientov (vo veku ≥ 18 rokov) sa skladá zo 4- týždňovej Baca dokumen lengkap