Bekemv

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eculizumab

Saadav alates:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC kood:

L04AA25

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eculizumab

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Hemoglobinúria, paroxysmálna

Näidustused:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dôkazy z klinických výhodou je preukázaná u pacientov s haemolysis s klinický príznak(s) svedčí o vysokej aktivity ochorenia, bez ohľadu na transfúziu históriu (pozri časť 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2023-04-19

Infovoldik

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BEKEMV 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ekulizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BEKEMV a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BEKEMV
3.
Ako používať BEKEMV
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BEKEMV
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BEKEMV A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BEKEMV
BEKEMV obsahuje liečivo ekulizumab a patrí do liekovej triedy
nazývanej monoklonálne protilátky.
Ekulizumab sa viaže na špecifický proteín v tele, ktorý
spôsobuje zápal a inhibuje ho a tak zabraňuje
systémom tela atakovať a ničiť zraniteľné krvné bunky.
NA ČO SA POUŽÍVA BEKEMV
PAROXYZMÁLNA NOČNÁ HEMOGLOBINÚRIA
BEKEMV sa používa na liečbu dospelých a detí s určitým typom
ochorenia, ktoré postihuje krvný
systém a ktoré sa nazýva paroxyzmálna nočná hemoglobinúria
(PNH). Paci

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
BEKEMV 300 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG
2/4κ
) vyprodukovaná v bunkovej línii CHO
rekombinantnou DNA technológiou.
Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10
mg/ml).
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Každá injekčná
liekovka obsahuje 1 500 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry až opalescenčný, bezfarebný až slabožltý roztok, pH 5,2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek BEKEMV je indikovaný dospelým a deťom na liečbu
paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie
(PNH). Dôkaz o klinickom prínose je preukázaný u pacientov s
hemolýzou, s klinickým symptómom
(symptómami) naznačujúcim (naznačujúcimi) vysokú aktivitu
ochorenia, bez ohľadu na anamnézu
transfúzie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
BEKEMV musí podávať zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára,
ktorý má skúsenosti so
starostlivosťou o pacientov s hematologickými poruchami.
U pacientov, ktorí dobre tolerovali infúzie v nemocničnom
prostredí, sa môže zvážiť podanie infúzie
v domácom prostredí. Po posúdení a odporučení ošetrujúceho
lekára sa pacient môže rozhodnúť pre
podanie infúzie v domácom prostredí. Infúzie v domácom prostredí
má podávať kvalifikovaný
zdravotnícky pracovník.
3
Dávkovanie
_PNH u dospelých pacientov_
Dávkovací režim pri PNH pre dospelých pacientov (vo veku ≥ 18
rokov) sa skladá zo 4-
týždňovej