Country: Perancis
Bahasa: Perancis
Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L03AX03.
bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables
200 millions à 3000 millions unités viables
Poudre
pour un flacon > bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables Solvant > Pas de substance active.
intravésicale
1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur avec adaptateur pour cathéter avec cathéter
liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE;
IMMUNOSTIMULANTS
Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite de cette notice.BCG‑MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents grades.BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).
Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE
Valide
2002-04-19
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024 Dénomination du médicament BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale Bacille de Calmette et Guérin Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale? 3. Comment utiliser BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG-MEDAC » dans la suite de cette notice. BCG-MEDAC contient des bactéries _Mycobacterium bovis_ affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux. BCG-MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie. BCG-MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation. Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome _in situ_), BCG-MEDAC est ut Baca dokumen lengkap
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, un flacon de BCG-MEDAC contient : bactéries BCG (Bacille de Calmette-Guérin) provenant de _Mycobacterium bovis_, germe RIVM dérivé du germe 1173- -P2 ..................................................................................................................2 x 10 8 à 3 x 10 9 unités viables Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour suspension intravésicale. Poudre : Poudre blanche ou presque blanche ou lyophilisat poreux avec des teintes jaunes et grises Solvant : Solution incolore et limpide 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie : · Traitement curatif du carcinome _in situ._ · Traitement prophylactique de la récidive du : o carcinome urothélial limitée à la muqueuse : § pTa G1-G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ou récidivante. § pTa G3. o carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non dans la musculeuse de la vessie (pT1). o carcinome _in situ._ 4.2. Posologie et mode d'administration BCG-MEDAC doit être administré par un médecin expérimenté dans ce type de traitement. BCG-MEDAC est destiné à une utilisation intravésicale après reconstitution. Pour les instructions concernant la reconstitution de la suspension de BCG-MEDAC avant administration, voir la rubrique 6.6. Posologie Adultes et personnes âgées Le contenu d’un flacon, reconstitué et dilué comme indiqué, est requis pour une instillation vésicale. Traitement d’induction Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines après la résection transurétrale (RTU) ou après la biopsie vésicale sans cathétérisme traumatique et doit être répété chaque semaine pendant 6 semaines. Cette thérapie doit êt Baca dokumen lengkap