BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables

Saadav alates:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC kood:

L03AX03.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables

Annus:

200 millions à 3000 millions unités viables

Ravimvorm:

Poudre

Koostis:

pour un flacon > bactérie BCG lyophilisé 200 millions à 3000 millions unités viables Solvant > Pas de substance active.

Manustamisviis:

intravésicale

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre - 1 poche(s) PVC de 50 ml avec connecteur avec adaptateur pour cathéter avec cathéter

Retsepti tüüp:

liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE;

Terapeutiline ala:

IMMUNOSTIMULANTS

Näidustused:

Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale. Il sera appelé « BCG‑MEDAC » dans la suite de cette notice.BCG‑MEDAC contient des bactéries Mycobacterium bovis affaiblies (atténuées) à faible potentiel infectieux.BCG‑MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour traiter plusieurs types de cancer de la vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui tapissent la paroi interne de la vessie (urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.BCG‑MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane » (carcinome in situ), BCG‑MEDAC est utilisé pour traiter la maladie confinée à la muqueuse vésicale. Les cancers touchant la muqueuse de la vessie et la couche de cellules qui bordent la muqueuse (lamina propria) peuvent être de différents grades.BCG‑MEDAC est également utilisé pour prévenir une réapparition du cancer (traitement prophylactique).

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en UROLOGIE

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2002-04-19

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
Dénomination du médicament
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale
Bacille de Calmette et Guérin
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension
intravésicale et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour
suspension intravésicale?
3. Comment utiliser BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension
intravésicale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension
intravésicale?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension
intravésicale ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Le nom complet de ce médicament est BCGMEDAC, poudre et solvant pour
suspension intravésicale. Il
sera appelé « BCG-MEDAC » dans la suite de cette notice.
BCG-MEDAC contient des bactéries _Mycobacterium bovis_ affaiblies
(atténuées) à faible potentiel
infectieux.
BCG-MEDAC stimule le système immunitaire et il est utilisé pour
traiter plusieurs types de cancer de la
vessie. Il est efficace si le cancer est limité aux cellules qui
tapissent la paroi interne de la vessie
(urothélium) et n’a pas envahi les tissus internes de la vessie.
BCG-MEDAC est administré directement dans la vessie par instillation.
Dans la forme de cancer de la vessie de type « lésion plane »
(carcinome _in situ_), BCG-MEDAC est
ut

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BCG-MEDAC, poudre et solvant pour suspension intravésicale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, un flacon de BCG-MEDAC contient :
bactéries BCG (Bacille de Calmette-Guérin) provenant de
_Mycobacterium bovis_, germe RIVM dérivé du
germe 1173- -P2
..................................................................................................................2
x 10
8
à 3 x 10
9
unités viables
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour suspension intravésicale.
Poudre :
Poudre blanche ou presque blanche ou lyophilisat poreux avec des
teintes jaunes et grises
Solvant :
Solution incolore et limpide
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie :
·
Traitement curatif du carcinome _in situ._
·
Traitement prophylactique de la récidive du :
o
carcinome urothélial limitée à la muqueuse :
§
pTa G1-G2 s’il s’agit d’une tumeur multifocale et/ou
récidivante.
§
pTa G3.
o
carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non dans la
musculeuse de la vessie (pT1).
o
carcinome _in situ._
4.2. Posologie et mode d'administration
BCG-MEDAC doit être administré par un médecin expérimenté dans ce
type de traitement.
BCG-MEDAC est destiné à une utilisation intravésicale après
reconstitution.
Pour les instructions concernant la reconstitution de la suspension de
BCG-MEDAC avant administration,
voir la rubrique 6.6.
Posologie
Adultes et personnes âgées
Le contenu d’un flacon, reconstitué et dilué comme indiqué, est
requis pour une instillation vésicale.
Traitement d’induction
Le traitement par BCG doit être instauré environ 2 à 3 semaines
après la résection transurétrale (RTU) ou
après la biopsie vésicale sans cathétérisme traumatique et doit
être répété chaque semaine pendant 6
semaines. Cette thérapie doit êt