Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51BC01
toltrazuril
50 mg/ml
Oral suspension
propylenglykol Hjälpämne; toltrazuril 50 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Får, Nöt, Svin
Förpacknings: Flaska, 100 ml; Flaska, 250 ml; Flaska, 1000 ml
Godkänd
2016-12-09
1 BIPACKSEDEL BAYCOXINE VET 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TILL NÖT, SVIN OCH FÅR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Tyskland Tillverkare ansvarig for frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycoxine vet 50 mg/ml oral suspension till nöt, svin och får toltrazuril 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Vit eller gulaktig suspension Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Toltrazuril 50,0 mg HJÄLPÄMNE(N): Natriumbensoat (E211) 2,1 mg Natriumpropionat (E281) 2,1 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nöt: Förebyggande av symtom på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos kalvar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av _Eimeria bovis_ eller _Eimeria zuernii_ . Svin: Förebyggande av symtom av koccidios hos spädgris (3-5 dagar gamla) på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av _Cystoisospora suis._ Får: Förebyggande av symtom på koccidios samt minskning av koccidiossmitta hos lamm på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av _Eimeria crandallis_ och _Eimeria ovinoidalis_ . 2 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. För mer information om användning hos nötkreatur, se tabellen i avsnitt Särskilda varningar, Andra försiktighetsåtgärder. 6. BIVERKNINGAR Inga kända. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 7. DJURSLAG Nöt (kalvar: kalvar i mjölkp Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Baycoxine vet 50 mg/ml oral suspension till nöt, svin och får. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Toltrazuril 50 mg HJÄLPÄMNE(N): Natriumbensoat (E211) 2,1 mg Natriumpropionat (E281) 2,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral suspension Vit eller gulaktig suspension 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nöt (kalvar: kalvar i mjölkproducerande besättningar, dikalvar, kalvar för nötköttsproduktion), svin (spädgris, 3-5 dagar gamla), får (lamm). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Nöt: Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt reduktion av koccidiossmitta hos kalvar på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av _Eimeria bovis_ eller _Eimeria zuernii_ . Svin: Förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos spädgris (3-5 dagar gamla) på gårdar med känd historik av koccidos orsakad av _Cystoisospora suis._ Får: Förebyggande av kliniska tecken på koccidios samt minskning av koccidiossmitta hos lamm på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av _Eimeria crandallis_ och _Eimeria ovinoidalis_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. För ytterligare information om användning hos nötkreatur, se tabellen i avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning, Andra försiktighetsåtgärder. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Alla djur inom samma besättning bör behandlas. 2 Hygieniska åtgärder kan reducera risken för koccidios. Därför rekommenderas samtidigt att de hygieniska förhållandena i berörda utrymmen förbättras, särskilt vad gäller fuktighet och renhet. För att uppnå maximal nytta, bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. i prepatensperioden. För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion, hos individuella djur som red Baca dokumen lengkap