Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
avelumab
Merck Europe B.V.
L01FF04
avelumab
Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti, Monoklonalna protitelesa
Neuroendokrine tumorje
Zdravilo Bavencio je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merkelove celice (MCC). Bavencio v kombinaciji z axitinib je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih (RKC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.
Revision: 16
Pooblaščeni
2017-09-18
42 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/17/1214/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. po redčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI 44 B. NAVODILO ZA UPORABO 45 NAVODILO ZA UPORABO BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE avelumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba. Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba. Avelumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno proti imunomodulacijskemu proteinskemu ligandu PD-L1 celične površine, ki je pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina. Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,0 in 5,6, osmolalnost pa je med 285 in 350 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merklovih celic (KMC). Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje v prvi liniji za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom (UK), ki jim po kemoterapiji na osnovi platine bolezen ni napredovala. Zdravilo Bavencio je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC) (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v zdravljenju raka. Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v monoterapiji je 800 mg, ki se daje intravensko, v obliki 60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna. Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim načrtom do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. 3 Priporočeni odmerek Baca dokumen lengkap