Bavencio

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

avelumab

Disponible desde:

Merck Europe B.V.

Código ATC:

L01FF04

Designación común internacional (DCI):

avelumab

Grupo terapéutico:

Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti, Monoklonalna protitelesa

Área terapéutica:

Neuroendokrine tumorje

indicaciones terapéuticas:

Zdravilo Bavencio je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merkelove celice (MCC). Bavencio v kombinaciji z axitinib je določen za prvo linijo za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih (RKC). Bavencio is indicated as monotherapy for the first‑line maintenance treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC) who are progression-free following platinum‑based chemotherapy.

Resumen del producto:

Revision: 16

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2017-09-18

Información para el usuario

42
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/17/1214/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat
avelumab
i.v. po redčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
200 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
44
B. NAVODILO ZA UPORABO
45
NAVODILO ZA UPORABO
BAVENCIO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
avelumab
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite
katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Ena viala z 10 ml vsebuje 200 mg avelumaba.
Avelumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno proti
imunomodulacijskemu
proteinskemu ligandu PD-L1 celične površine, ki je pridobljeno s
tehnologijo rekombinantne DNA v
celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina. Razpon pH-vrednosti
raztopine je med 5,0 in 5,6,
osmolalnost pa je med 285 in 350 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odraslih bolnikov z metastatskim
karcinomom Merklovih celic (KMC).
Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno
zdravljenje v prvi liniji za odrasle
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim urotelijskim
karcinomom (UK), ki jim po
kemoterapiji na osnovi platine bolezen ni napredovala.
Zdravilo Bavencio je v kombinaciji z aksitinibom indicirano za prvo
linijo zdravljenja odraslih
bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (KLC) (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, z izkušnjami v
zdravljenju raka.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Bavencio v monoterapiji je 800 mg, ki se
daje intravensko, v obliki
60-minutnega infundiranja, na vsaka 2 tedna.
Dajanje zdravila Bavencio naj se nadaljuje v skladu s priporočenim
načrtom do napredovanja bolezni
ali nesprejemljive toksičnosti.
3
Priporočeni odmerek