AZZALURE

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

TOSSINA BOTULINICA

Boleh didapati daripada:

IPSEN PHARMA

Kod ATC:

M03AX01

INN (Nama Antarabangsa):

TOSSINA BOTULINICA

Unit dalam pakej:

"125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 125 UNIT SPEYWOOD; "125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZION

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

TOSSINA BOTULINICA

Ringkasan produk:

039063021 - 125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI DA 125 UNIT SPEYWOOD - Autorizzato; 039063019 - 125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 125 UNIT SPEYWOOD - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AZZALURE, 125 UNITÀ SPEYWOOD, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
(tossina
_ botulinica _
tipo A)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Cos'è Azzalure e a cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di usare Azzalure
3
Come usare Azzalure
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Azzalure
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AZZALURE E A COSA SERVE
Azzalure contiene una sostanza, la tossina botulinica tipo A, che
determina il rilassamento dei
muscoli. Azzalure agisce a livello della giunzione tra i nervi ed i
muscoli inibendo il rilascio
dalle terminazioni nervose di un messaggero chimico chiamato
acetilcolina. Questo impedisce
la contrazione dei muscoli. Il rilassamento muscolare è temporaneo e
si esaurisce
gradualmente.
In alcune persone la comparsa delle rughe sul viso può comportare un
importante impatto
psicologico. Azzalure può essere utilizzato in soggetti adulti di
età inferiore a 65 anni allo
scopo di migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe glabellari
(rughe verticali che si
formano tra le sopracciglia quando si corruga la fronte) e delle rughe
cantali laterali (zampe di
gallina), di grado da moderato a grave.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AZZALURE
NON SI SOTTOPONGA AD UN'INIEZIONE DI AZZALURE:
•
se è allergico alla tossina del
_Clostridium botulinum _
tipo A o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
•
se ha un'infezione nell'area prescelta per l'iniezione
•
se soffre di miastenia grave, di sindrome di Lambert Eaton o di
sclerosi laterale
amiotrofica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Documento r

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tossina botulinica tipo A *
Quantità corrispondente a 125 unità Speywood** (U) per flaconcino.
*Tossina botulinica di
_Clostridium botulinum_
tipo A - complesso-emoagglutinina
**Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa
preparazione e non sono
intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina
botulinica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile.
Polvere bianca.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:
•
rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia)
osservabili al
massimo corrugamento della fronte e/o
•
rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo
sorriso
di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a
65 anni, quando la severità
di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali.
Le unità Speywood di
Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono
intercambiabili con quelle di altri
preparati a base di tossina botulinica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a
18 anni non sono state
dimostrate. L’uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di
sotto di 18 anni di età.
Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o