Country: Իտալիա
language: իտալերեն
source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TOSSINA BOTULINICA
IPSEN PHARMA
M03AX01
TOSSINA BOTULINICA
"125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DA 125 UNIT SPEYWOOD; "125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZION
M
TOSSINA BOTULINICA
039063021 - 125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 2 FLACONCINI DA 125 UNIT SPEYWOOD - Autorizzato; 039063019 - 125 UNIT SPEYWOOD POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DA 125 UNIT SPEYWOOD - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AZZALURE, 125 UNITÀ SPEYWOOD, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE (tossina _ botulinica _ tipo A) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1 Cos'è Azzalure e a cosa serve 2 Cosa deve sapere prima di usare Azzalure 3 Come usare Azzalure 4 Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Azzalure 6 Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AZZALURE E A COSA SERVE Azzalure contiene una sostanza, la tossina botulinica tipo A, che determina il rilassamento dei muscoli. Azzalure agisce a livello della giunzione tra i nervi ed i muscoli inibendo il rilascio dalle terminazioni nervose di un messaggero chimico chiamato acetilcolina. Questo impedisce la contrazione dei muscoli. Il rilassamento muscolare è temporaneo e si esaurisce gradualmente. In alcune persone la comparsa delle rughe sul viso può comportare un importante impatto psicologico. Azzalure può essere utilizzato in soggetti adulti di età inferiore a 65 anni allo scopo di migliorare temporaneamente l'aspetto delle rughe glabellari (rughe verticali che si formano tra le sopracciglia quando si corruga la fronte) e delle rughe cantali laterali (zampe di gallina), di grado da moderato a grave. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AZZALURE NON SI SOTTOPONGA AD UN'INIEZIONE DI AZZALURE: • se è allergico alla tossina del _Clostridium botulinum _ tipo A o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) • se ha un'infezione nell'area prescelta per l'iniezione • se soffre di miastenia grave, di sindrome di Lambert Eaton o di sclerosi laterale amiotrofica. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Documento r read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Azzalure, 125 unità Speywood, polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tossina botulinica tipo A * Quantità corrispondente a 125 unità Speywood** (U) per flaconcino. *Tossina botulinica di _Clostridium botulinum_ tipo A - complesso-emoagglutinina **Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di: • rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o • rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L’uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età. Documento reso disponibile da AIFA il 23/02/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o read_full_document