Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Laboratorios Lorien S.L. (8179375)
25 mg/ml
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
subkutane Anwendung
zugelassen
2022-11-16
PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZACITIDIN LORIEN 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION Azacitidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Azacitidin Lorien und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Lorien beachten? 3. Wie ist Azacitidin Lorien anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Azacitidin Lorien aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AZACITIDIN LORIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST AZACITIDIN LORIEN? Azacitidin Lorien ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Lorien enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin’. WOFÜR WIRD AZACITIDIN LORIEN ANGEWENDET? Azacitidin Lorien wird bei Erwachsenen, bei denen eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet: myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko. chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML). akute myeloische Leukämie (AML). Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu Störungen der normalen Blutzellenbildung führen. WIE WIRKT AZACITIDIN LORIEN? Azacitidin Lorien entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen. Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukl Baca dokumen lengkap
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Azacitidin Lorien 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Suspension 25 mg Azacitidin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension. Weißes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Azacitidin Lorien ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten, die für eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet sind und eines der folgenden Krankheitsbilder aufweisen: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach _International Prognostic Scoring System_ (IPSS), • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung, • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der _World Health Organisation_ (WHO), • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Azacitidin Lorien sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt. Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika gegen Übelkeit und Erbrechen erhalten._ _ Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt für alle Patienten, unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m 2 Körperoberfläche, subkutan injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause von 21 Tagen (28-tägiger Behandlungszyklus). Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Baca dokumen lengkap