Azacitidin Lorien 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

Laboratorios Lorien S.L. (8179375)

Dosierung:

25 mg/ml

Darreichungsform:

Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-11-16

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AZACITIDIN LORIEN 25 MG/ML PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
Azacitidin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Azacitidin Lorien und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Azacitidin Lorien beachten?
3.
Wie ist Azacitidin Lorien anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Azacitidin Lorien aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AZACITIDIN LORIEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST AZACITIDIN LORIEN?
Azacitidin Lorien ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
„Antimetabolite“ bezeichnet werden. Azacitidin Lorien enthält den
Wirkstoff ‚Azacitidin’.
WOFÜR WIRD AZACITIDIN LORIEN ANGEWENDET?
Azacitidin Lorien wird bei Erwachsenen, bei denen eine
Stammzelltransplantation nicht durchgeführt
werden kann, zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:

myelodysplastische Syndrome (MDS) mit hohem Risiko.

chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML).

akute myeloische Leukämie (AML).
Diese Erkrankungen betreffen das Knochenmark und können daher zu
Störungen der normalen
Blutzellenbildung führen.
WIE WIRKT AZACITIDIN LORIEN?
Azacitidin Lorien entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran
hindert, zu wachsen.
Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die
Ribonukleinsäure (RNA) und die
Desoxyribonukl

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Azacitidin Lorien 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Azacitidin. Nach der
Rekonstitution enthält jeder ml
Suspension 25 mg Azacitidin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Weißes lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Azacitidin Lorien ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen
Patienten, die für eine
Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSZT) nicht geeignet
sind und eines der
folgenden Krankheitsbilder aufweisen:
• myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder
hohem Risiko nach
_International Prognostic Scoring System_ (IPSS),
• chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29%
Knochenmarkblasten ohne
myeloproliferative Störung,
• akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und
Mehrlinien-Dysplasie gemäß
Klassifikation der _World Health Organisation_ (WHO),
• AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Azacitidin Lorien sollte unter Aufsicht eines
Arztes eingeleitet und
überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung
chemotherapeutischer Arzneimittel
verfügt. Die Patienten sollten eine Prämedikation mit Antiemetika
gegen Übelkeit und
Erbrechen erhalten._ _
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis für den ersten Behandlungszyklus beträgt
für alle Patienten,
unabhängig von den hämatologischen Ausgangswerten, 75 mg/m
2
Körperoberfläche, subkutan
injiziert, täglich über 7 Tage, gefolgt von einer Behandlungspause
von 21 Tagen (28-tägiger
Behandlungszyklus).
Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen
erhalten. Die
Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon
profitiert, oder bis eine
Progression der