Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Multiple skleroza
Avonex je primerna za zdravljenje:bolnikov, diagnosticiranih z recidivno multiplo sklerozo (MS). V kliničnih preskušanjih, to je bilo značilno, da dva ali več akutna exacerbations (recidivi) v preteklih treh letih, brez dokazov za stalno napredovanje med zagonov; Avonex upočasni napredovanje invalidnosti in zmanjša pogostost zagonov;bolniki z enim demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če je dovolj resen, da bi lahko jamčili zdravljenje z intravensko kortikosteroidi, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne MS. Avonex je treba prekiniti pri bolnikih, ki razvijejo postopno MS.
Revision: 37
Pooblaščeni
1997-03-13
33 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Zdravilo Avonex lahko do teden dni shranjujete pri sobni temperaturi (med 15 ° C – 30 ° C). NE ZAMRZUJTE. Shranjujte v originalni ovojnini (zaprtem plastičnem ovoju) za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/033/003 pakiranje po 4 EU/1/97/033/004 pakiranje po 12 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 34 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI avonex 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje interferon beta-1a 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Shranjujte v hladilniku. Zdravilo Avonex lahko do teden dni shranjujete pri sobni temperaturi (med 15 ° C – 30 ° C). NE ZAMRZUJTE. Shranjujte v originalni ovojnini (zaprtem plastičnem ovoju) za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje interferon beta-1a i.m. 2. POSTOPEK UPORABE Glejte n Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a. Koncentracija je 30 mikrogramov na 0,5 ml. Po mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za interferon, 30 mikrogramov zdravila AVONEX vsebuje 6 milijonov i.e. protivirusne aktivnosti. Aktivnost po drugih standardih ni znana. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AVONEX je indicirano pri odraslih za zdravljenje • bolnikov z diagnozo recidivno-remitentne multiple skleroze (MS). V kliničnih študijah so to opisali kot dva ali več akutnih poslabšanj (relapsov) v preteklih treh letih, brez dokazov o postopnem napredovanju med relapsi; zdravilo AVONEX upočasnjuje napredovanje prizadetosti in zmanjšuje pogostnost relapsov. • bolnikov, ki so doživeli en demielinizacijski napad z aktivnim vnetnim procesom, če je bil dovolj resen, da upravičuje zdravljenje z intravenoznimi kortikosteroidi, če so bile druge možne diagnoze izključene in če je bolnik uvrščen v visoko stopnjo tveganja, da se bo pri njem/njej razvila klinično jasna multipla skleroza (glejte poglavje 5.1). Pri bolnikih, pri katerih se je razvila napredujoča MS, je treba zdravljenje z zdravilom AVONEX prekiniti. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem te bolezni. Odmerjanje _Odrasli_ : Priporočeni odmerek za zdravljenje recidivno-remitentne MS je 30 mikrogramov (0,5 ml raztopine), injiciranih intramuskularno (i.m.) enkrat tedensko (glejte poglavje 6.6). Pri dajanju večjega odmerka (60 mikrogramov) enkrat tedensko se niso pokazale dodatne koristi. 3 _Titriranje: _ Kot pomoč bolnikom pri zmanjšev Baca dokumen lengkap