Avonex

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

interferon beta-1a

Available from:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC code:

L03AB07

INN (International Name):

interferon beta-1a

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Multiple skleroza

Therapeutic indications:

Avonex je primerna za zdravljenje:bolnikov, diagnosticiranih z recidivno multiplo sklerozo (MS). V kliničnih preskušanjih, to je bilo značilno, da dva ali več akutna exacerbations (recidivi) v preteklih treh letih, brez dokazov za stalno napredovanje med zagonov; Avonex upočasni napredovanje invalidnosti in zmanjša pogostost zagonov;bolniki z enim demielinizirajoče dogodek z aktivno vnetni proces, če je dovolj resen, da bi lahko jamčili zdravljenje z intravensko kortikosteroidi, če alternativne diagnoze so bile izključene, če so odločeni, da se na visoko tveganje za razvoj klinično dokončne MS. Avonex je treba prekiniti pri bolnikih, ki razvijejo postopno MS.

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

1997-03-13

Patient Information leaflet

33
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Zdravilo Avonex lahko do teden dni shranjujete pri sobni temperaturi
(med 15
°
C – 30
°
C).
NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v originalni ovojnini (zaprtem plastičnem ovoju) za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/97/033/003 pakiranje po 4
EU/1/97/033/004 pakiranje po 12
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
34
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
avonex
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
1.
IME ZDRAVILA
AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
interferon beta-1a
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
intramuskularna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Shranjujte v hladilniku.
Zdravilo Avonex lahko do teden dni shranjujete pri sobni temperaturi
(med 15
°
C – 30
°
C).
NE ZAMRZUJTE.
Shranjujte v originalni ovojnini (zaprtem plastičnem ovoju) za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
36
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
interferon beta-1a
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
Glejte n

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
AVONEX 30 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov (6
milijonov i.e.) interferona
beta-1a.
Koncentracija je 30 mikrogramov na 0,5 ml.
Po mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za
interferon, 30 mikrogramov
zdravila AVONEX vsebuje 6 milijonov i.e. protivirusne aktivnosti.
Aktivnost po drugih standardih ni
znana.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo AVONEX je indicirano pri odraslih za zdravljenje
•
bolnikov z diagnozo recidivno-remitentne multiple skleroze (MS). V
kliničnih študijah so to
opisali kot dva ali več akutnih poslabšanj (relapsov) v preteklih
treh letih, brez dokazov o
postopnem napredovanju med relapsi; zdravilo AVONEX upočasnjuje
napredovanje prizadetosti
in zmanjšuje pogostnost relapsov.
•
bolnikov, ki so doživeli en demielinizacijski napad z aktivnim
vnetnim procesom, če je bil dovolj
resen, da upravičuje zdravljenje z intravenoznimi kortikosteroidi,
če so bile druge možne diagnoze
izključene in če je bolnik uvrščen v visoko stopnjo tveganja, da
se bo pri njem/njej razvila klinično
jasna multipla skleroza (glejte poglavje 5.1).
Pri bolnikih, pri katerih se je razvila napredujoča MS, je treba
zdravljenje z zdravilom AVONEX
prekiniti.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj se začne pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem te bolezni.
Odmerjanje
_Odrasli_
: Priporočeni odmerek za zdravljenje recidivno-remitentne MS je 30
mikrogramov (0,5 ml
raztopine), injiciranih intramuskularno (i.m.) enkrat tedensko (glejte
poglavje 6.6). Pri dajanju večjega
odmerka (60 mikrogramov) enkrat tedensko se niso pokazale dodatne
koristi.
3
_Titriranje: _
Kot pomoč bolnikom pri zmanjšev