AVISHIELD ND B1 LIOFILIZADO PARA SUSPENSION OCULONASAL/ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA PARA POLLOS Liofilizado para administracion en agua de bebida

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE,VIVO ATENUADO, CEPA HITCHNER B1

Boleh didapati daripada:

GENERA D.D.

Kod ATC:

QI01AD06

INN (Nama Antarabangsa):

VIRUS OF NEWCASTLE DISEASE,LIVE ATTENUATED, STRAIN HITCHNER B1

Borang farmaseutikal:

Liofilizado para administracion en agua de bebida

Komposisi:

VIRUS DE LA ENFERMEDAD DE NEWCASTLE,VIVO ATENUADO, CEPA HITCHNER B1 10^6.0 -10^7.0Dosis infectiva 50% en cultivo tisular

Laluan pentadbiran:

NO DISPONIBLE

Unit dalam pakej:

Caja de cartón con 10 viales de 1.000 dosis de vacuna, Caja de cartón con 10 viales de 2.500 dosis de vacuna, Caja de cartón con, Caja de cartón con 10 viales de 5.000 dosis de vacuna

Jenis preskripsi:

con receta

Kumpulan terapeutik:

Pollos

Kawasan terapeutik:

Virus de la enfermedad de Newcastle / paramixovirus

Ringkasan produk:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: ; Caducidad tras reconstitucion: 3 horas; Indicaciones especie Pollos: Inmunización frente al virus de la enfermedad de Newcastle; Contraindicaciones especie Todas: Aves en período de puesta; Contraindicaciones especie Todas: No usar durante las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fallo respiratorio; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Estertor traqueal; Tiempos de espera especie Pollos Carne 0 Días

Status kebenaran:

Autorizado, 587056 Autorizado, 587057 Autorizado, 587058 Autorizado, 587056 Suspenso, 587057 Suspenso, 587058 Suspenso

Tarikh kebenaran:

2018-04-17

Risalah maklumat

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Avishield ND B1 liofilizado para suspensión
oculonasal/administración en agua de bebida para
pollos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Avishield ND B1, liofilizado para suspensión
oculonasal/administración en agua de bebida para
pollos
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis contiene:
Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa Hitchner B1
10
6,0
a 10
7,0
DICT
50
DICT
50
= Dosis infectiva 50 % en cultivo tisular
Liofilizado para suspensión oculonasal/administración en agua de
bebida
Liofilizado de color crema
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para
la
inmunización
activa
de
pollos
(pollos
de
engorde
y
pollitas
futuras
ponedoras/reproductoras) para reducir la mortalidad y los signos
clínicos asociados a la
infección por el virus de la enfermedad de Newcastle.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 5 semanas después de la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Muy
frecuentemente
se
han
observado
problemas
respiratorios,
incluyendo
estertores
traqueales, después de una vía de administración intranasal/ocular.
Estos síntomas pueden
prolongarse durante al menos dos semanas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy

Ciri produk

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Avishield ND B1 liofilizado para suspensión
oculonasal/administración en agua de bebida para
pollos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la enfermedad de Newcastle, vivo atenuado, cepa Hitchner B1
10
6,0
a 10
7,0
DICT
50
DICT
50
= Dosis infectiva 50 % en cultivo tisular
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
-
Liofilizado para suspensión oculonasal/administración en agua de
bebida
Liofilizado de color crema
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
-
Pollos (pollos de engorde y pollitas futuras ponedoras/reproductoras)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para
la
inmunización
activa
de
pollos
(pollos
de
engorde
y
pollitas
futuras
ponedo-
ras/reproductoras) para reducir la mortalidad y los signos clínicos
asociados a la infección por
el virus de la enfermedad de Newcastle.
Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 5 semanas después de la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
Los anticuerpos de origen materno pueden interferir con el desarrollo
de la inmunidad activa.
En aquellos casos en que se prevea un elevado nivel de anticuerpos de
origen materno, el
programa de vacunación debe adecuarse en consecuencia.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Todas las aves de una misma instalación deben ser vacunadas al mismo
tiempo. La cepa va-
cunal puede propagarse a aves susceptibles no vacunadas dura