AVAXIM 160 U süstesuspensioon süstlis

Country: Estonia

Bahasa: Estonia

Sumber: Ravimiamet

Bahan aktif:

hepatiit A koguviirus, inaktiveeritud

Boleh didapati daripada:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07BC02

INN (Nama Antarabangsa):

hepatitis A koguviirus, inactivated

Dos:

160ELISA ühik 0.5ml 0.5ml 1TK

Borang farmaseutikal:

süstesuspensioon süstlis

Jenis preskripsi:

R

Risalah maklumat

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AVAXIM 160 U, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS (INAKTIVEERITUD,
ADSORBEERITUD)
Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
ENNE KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
- Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Avaxim 160 U ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Avaxim 160 U kasutamist
3.
Kuidas Avaxim 160 U-d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Avaxim 160 U-d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON AVAXIM 160 U JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Avaxim 160 U on vaktsiin. Vaktsiinid kaitsevad nakkushaigustesse
haigestumise eest.
See vaktsiin aitab kaitsta hepatiit A nakkuse vastu alates 16.
eluaastast.
Hepatiit A viirus põhjustab maksapõletikku. Hepatiit A viiruse
ülekanne toimub harilikult nakatunud
vee või toiduainetega. Sümptomid on naha kollasus (kollatõbi) ja
üldine halb enesetunne.
Avaxim 160 U manustamise järgselt süstena toodab teie keha loomulik
kaitsevõime antikehasid
hepatiit A viiruse vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAXIM 160 U KASUTAMIST
AVAXIM 160 U-D EI TOHI KASUTADA:
- kui olete Avaxim 160 U toimeaine või mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui olete allergiline neomütsiini, so vaktsiini tootmisprotsessis
kasutatav antibiootikum, suhtes,
kuna vaktsiin võib sisaldada selle jälgi.
- kõrge palavikuga haigestumise korral, sellisel juhul tuleb
vaktsineerimine edasi lükata.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on:
•
maksahaigus.
•
puudulik või nõrk immuunsüsteem järgmistel põhjustel:
-
kortikosteroidide, ts

Ciri produk

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Avaxim
160 U, süstesuspensioon süstlis (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Hepatiit A viirust, GBM tüvi (inaktiveeritud)
1,2
....... 160 ELISA ühikut
3
1
kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel.
2
adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3
mg alumiiniumile,
Al
3+
).
3
rahvusvahelise standardiseeritud referentsi puudumise tõttu on
antigeeni kogus väljendatud tootja (in-house)
referentsi abil.
Teadaoleva toimega abiaine(d):
Veevaba etanool ................... 2,5 mikroliitrit
Fenüülalaniin ……………… 10 mikrogrammi
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) on hägune valge
suspensioon.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine noorukitel alates 16ndast
eluaastast ja täiskasvanutel.
Avaxim’i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest
immuniseerimisjuhistest.
Märkus. Vaktsiin ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on
põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E
viiruse poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt.
Hepatiit A viiruse ülekanne toimub hairikult nakatunud vee või
toiduainetega. Nakatunud isikute kontaktsed
saavad nakkuse fekaal-oraalsel teel.
Tõestatud on ka ülekandumise võimalus vere kaudu või
seksuaalkontaktidega (oraal-anaalsete
vahekordadega).
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus alates 16ndast eluaastast on 0,5 ml.
Esmane kaitse saavutatakse pärast ühte annust. Antikehade kaitsev
tase tekib 14 päeva jooksul pärast
vaktsineerimist.
Hepatiit A viiruse põhjustatud infektsioonide eest pikaajalise kaitse
saavutamiseks tuleb täiendav annus
süstida soovitatavalt 6…12 kuu möödumisel esmasest manustamisest.
Täiendava annuse võib anda kuni 36
kuu möödumisel esmasest manustamisest (vt lõik 5.1).
Kätte