Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
hepatiit A koguviirus, inaktiveeritud
Sanofi Pasteur
J07BC02
hepatitis A koguviirus, inactivated
160ELISA ühik 0.5ml 0.5ml 1TK
süstesuspensioon süstlis
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AVAXIM 160 U, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS (INAKTIVEERITUD, ADSORBEERITUD) Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) ENNE KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis on Avaxim 160 U ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Avaxim 160 U kasutamist 3. Kuidas Avaxim 160 U-d kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Avaxim 160 U-d säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS ON AVAXIM 160 U JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Avaxim 160 U on vaktsiin. Vaktsiinid kaitsevad nakkushaigustesse haigestumise eest. See vaktsiin aitab kaitsta hepatiit A nakkuse vastu alates 16. eluaastast. Hepatiit A viirus põhjustab maksapõletikku. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub harilikult nakatunud vee või toiduainetega. Sümptomid on naha kollasus (kollatõbi) ja üldine halb enesetunne. Avaxim 160 U manustamise järgselt süstena toodab teie keha loomulik kaitsevõime antikehasid hepatiit A viiruse vastu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AVAXIM 160 U KASUTAMIST AVAXIM 160 U-D EI TOHI KASUTADA: - kui olete Avaxim 160 U toimeaine või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui olete allergiline neomütsiini, so vaktsiini tootmisprotsessis kasutatav antibiootikum, suhtes, kuna vaktsiin võib sisaldada selle jälgi. - kõrge palavikuga haigestumise korral, sellisel juhul tuleb vaktsineerimine edasi lükata. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on: • maksahaigus. • puudulik või nõrk immuunsüsteem järgmistel põhjustel: - kortikosteroidide, ts Baca dokumen lengkapnya
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Avaxim 160 U, süstesuspensioon süstlis (inaktiveeritud, adsorbeeritud) Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,5 ml annus sisaldab: Hepatiit A viirust, GBM tüvi (inaktiveeritud) 1,2 ....... 160 ELISA ühikut 3 1 kasvatatud inimese MRC-5 rakkudel. 2 adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (kogus vastab 0,3 mg alumiiniumile, Al 3+ ). 3 rahvusvahelise standardiseeritud referentsi puudumise tõttu on antigeeni kogus väljendatud tootja (in-house) referentsi abil. Teadaoleva toimega abiaine(d): Veevaba etanool ................... 2,5 mikroliitrit Fenüülalaniin ……………… 10 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon süstlis. Hepatiit A vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud) on hägune valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hepatiit A vastane aktiivne immuniseerimine noorukitel alates 16ndast eluaastast ja täiskasvanutel. Avaxim’i manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest. Märkus. Vaktsiin ei anna kaitset infektsioonide vastu, mis on põhjustatud hepatiit B, hepatiit C või hepatiit E viiruse poolt või mõne teise tuntud hepatotroopse patogeeni poolt. Hepatiit A viiruse ülekanne toimub hairikult nakatunud vee või toiduainetega. Nakatunud isikute kontaktsed saavad nakkuse fekaal-oraalsel teel. Tõestatud on ka ülekandumise võimalus vere kaudu või seksuaalkontaktidega (oraal-anaalsete vahekordadega). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Soovitatav annus alates 16ndast eluaastast on 0,5 ml. Esmane kaitse saavutatakse pärast ühte annust. Antikehade kaitsev tase tekib 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Hepatiit A viiruse põhjustatud infektsioonide eest pikaajalise kaitse saavutamiseks tuleb täiendav annus süstida soovitatavalt 6…12 kuu möödumisel esmasest manustamisest. Täiendava annuse võib anda kuni 36 kuu möödumisel esmasest manustamisest (vt lõik 5.1). Kätte Baca dokumen lengkapnya