Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Perancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Tériflunomide
Sanofi Winthrop Industrie
L04AA31
teriflunomide
Immunosuppresseurs sélectifs
Sclérose en plaque
AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 26
Autorisé
2013-08-26
44 B. NOTICE 45 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT _ _ AUBAGIO 7 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS AUBAGIO 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS tériflunomide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. (voir section 4) QUE CONTIENT CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3. Comment prendre AUBAGIO 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver AUBAGIO 6. Contenu de l´emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU'AUBAGIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE AUBAGIO AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux. QUELLE EST L'UTILISATION D'AUBAGIO AUBAGIO est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent (à partir de 10 ans) pour traiter les formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux central (SNC) constitué du cerveau et de la mœlle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation détruit la gaine protectrice (appelée myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus « démyélinisation ». Cela entraîne un dysfonctionnement du système nerveux. Les personnes atteintes de formes r Baca dokumen lengkap
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de tériflunomide. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate). AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés Gris bleu-verdâtre très clair à bleu-verdâtre pâle, comprimés pelliculés hexagonaux de 7,5 mm marqués d'un côté (« 7 ») et gravés d'un logo de société de l'autre. AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, de 7,5 mm marqués d'un côté (« 14 ») et gravés d'un logo de société de l'autre. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES AUBAGIO est indiqué dans le traitement des patients adultes et des patients enfants âgés de 10 ans et plus atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR). Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la population pour laquelle l’efficacité a été établie. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de sclérose en plaques. 3 Posologie Adultes Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de 14 mg une fois par jour. _Population pédiatrique (10 ans et plus) _ La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans et plus) dépend du poids corporel : - Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par jour. - Patients Baca dokumen lengkap