Aubagio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tériflunomide

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

teriflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosuppresseurs sélectifs

Terapeuttinen alue:

Sclérose en plaque

Käyttöaiheet:

AUBAGIO is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-26

Pakkausseloste

44
B. NOTICE
45
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT _ _
AUBAGIO 7 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
AUBAGIO 14 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
tériflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d´autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. (voir
section 4)
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO
3.
Comment prendre AUBAGIO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver AUBAGIO
6.
Contenu de l´emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'AUBAGIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE AUBAGIO
AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent
immunomodulateur et qui agit sur le
système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système
nerveux.
QUELLE EST L'UTILISATION D'AUBAGIO
AUBAGIO est utilisé chez l'adulte et chez l'enfant et l'adolescent
(à partir de 10 ans) pour traiter les formes
récurrentes rémittentes de sclérose en plaques (SEP-RR).
QU'EST-CE QUE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
La SEP est une maladie chronique qui touche le système nerveux
central (SNC) constitué du cerveau et de la
mœlle épinière. En cas de sclérose en plaques, une inflammation
détruit la gaine protectrice (appelée
myéline) qui entoure les nerfs du SNC. On appelle ce processus «
démyélinisation ». Cela entraîne un
dysfonctionnement du système nerveux.
Les personnes atteintes de formes r�

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
AUBAGIO 7 mg comprimés pelliculés
AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
AUBAGIO 7
mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de tériflunomide.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de
monohydrate).
AUBAGIO 14 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
AUBAGIO 7
mg comprimés pelliculés
Gris bleu-verdâtre très clair à bleu-verdâtre pâle, comprimés
pelliculés hexagonaux de 7,5 mm marqués d'un
côté (« 7 ») et gravés d'un logo de société de l'autre.
AUBAGIO 14
mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés pentagonaux bleu pâle à bleu pastel, de 7,5
mm marqués d'un côté (« 14 ») et gravés
d'un logo de société de l'autre.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
AUBAGIO est indiqué dans le traitement des patients adultes et des
patients enfants âgés de 10 ans et plus
atteints de formes récurrentes rémittentes de sclérose en plaques
(SEP-RR).
Voir la rubrique 5.1 qui contient des informations importantes sur la
population pour laquelle l’efficacité a
été établie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin
spécialiste expérimenté dans la prise en charge
de patients atteints de sclérose en plaques.
3
Posologie
Adultes
Chez les adultes, la posologie recommandée du tériflunomide est de
14 mg une fois par jour.
_Population pédiatrique (10 ans et plus) _
La posologie recommandée chez les patients pédiatriques (âgés de
10 ans et plus) dépend du poids corporel :
-
Patients pédiatriques ayant un poids > 40 kg : 14 mg une fois par
jour.
-
Patients