Atremia 0,5 mg Kapsułki twarde

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Anagrelidum

Boleh didapati daripada:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01XX35

INN (Nama Antarabangsa):

Anagrelidum

Dos:

0,5 mg

Borang farmaseutikal:

Kapsułki twarde

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991357313

Status kebenaran:

2021-03-22

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATREMIA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
ATREMIA, 1 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Anagrelidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Atremia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atremia
3.
Jak stosować lek Atremia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atremia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATREMIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Atremia zawiera substancję czynną anagrelid. Atremia to lek,
który hamuje rozwój płytek krwi.
Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik
kostny, co prowadzi do zmniejszenia
liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego
względu jest stosowany w
leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną.
Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik
kostny wytwarza zbyt dużą liczbę
komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we
krwi może prowadzić do
ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATREMIA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATREMIA
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci
wysypki, świądu,
obrzęku

Ciri produk

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atremia, 0,5 mg, kapsułki, twarde
Atremia, 1 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5 mg lub 1 mg anagrelidu (w postaci
anagrelidu chlorowodorku
jednowodnego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna kapsułka 0,5 mg zawiera laktozę jednowodną (28,0 mg) oraz
laktozę (32,9 mg).
Jedna kapsułka 1 mg zawiera laktozę jednowodną (56,1 mg) oraz
laktozę (65,8 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Atremia, 0,5 mg, kapsułki, twarde:
kapsułka ma biały, nieprzezroczysty korpus oraz wieczko i długość
około 14,3 mm.
Atremia, 1 mg, kapsułki, twarde:
kapsułka ma szary korpus oraz wieczko i długość około 14,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atremia jest wskazany do stosowania w celu
zmniejszenia zwiększonej liczby
płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną
(NS), którzy nie tolerują
bieżącego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi
nie zmniejsza się do zadawalających
wartości podczas stosowania bieżącego leczenia.
Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną
Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na
podstawie obecności jednego
lub więcej z następujących czynników:
•
wiek powyżej 60 lat lub
•
liczba płytek krwi > 1000 x 10
9
/l lub
•
przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Atremia powinien rozpocząć klinicysta z
odpowiednim doświadczeniem w
zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną.
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę, podawana
doustnie w
dwóch podzielonych dawkach (0,5 mg na dawkę).
2
Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden
tydzień. Po tygodniu dawkę można
dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć
najmniejszą skuteczną d