Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Anagrelidum
Teva B.V.
L01XX35
Anagrelidum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991357313
2021-03-22
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ATREMIA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE ATREMIA, 1 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Anagrelidum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Atremia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atremia 3. Jak stosować lek Atremia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Atremia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ATREMIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Atremia zawiera substancję czynną anagrelid. Atremia to lek, który hamuje rozwój płytek krwi. Lek ten ogranicza liczbę płytek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, co prowadzi do zmniejszenia liczby płytek krwi we krwi do bardziej prawidłowej wartości. Z tego względu jest stosowany w leczeniu pacjentów z nadpłytkowością samoistną. Nadpłytkowość samoistna to choroba, która występuje, gdy szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę komórek krwi znanych jako płytki krwi. Duża liczba płytek krwi we krwi może prowadzić do ciężkich zaburzeń krążenia i krzepnięcia krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATREMIA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ATREMIA - Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku Leggi il documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atremia, 0,5 mg, kapsułki, twarde Atremia, 1 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 0,5 mg lub 1 mg anagrelidu (w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna kapsułka 0,5 mg zawiera laktozę jednowodną (28,0 mg) oraz laktozę (32,9 mg). Jedna kapsułka 1 mg zawiera laktozę jednowodną (56,1 mg) oraz laktozę (65,8 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Atremia, 0,5 mg, kapsułki, twarde: kapsułka ma biały, nieprzezroczysty korpus oraz wieczko i długość około 14,3 mm. Atremia, 1 mg, kapsułki, twarde: kapsułka ma szary korpus oraz wieczko i długość około 14,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Atremia jest wskazany do stosowania w celu zmniejszenia zwiększonej liczby płytek krwi u zagrożonych pacjentów z nadpłytkowością samoistną (NS), którzy nie tolerują bieżącego leczenia lub, u których zwiększona liczba płytek krwi nie zmniejsza się do zadawalających wartości podczas stosowania bieżącego leczenia. Pacjent zagrożony z nadpłytkowością samoistną Zagrożenie pacjenta z nadpłytkowością samoistną określa się na podstawie obecności jednego lub więcej z następujących czynników: • wiek powyżej 60 lat lub • liczba płytek krwi > 1000 x 10 9 /l lub • przebyte zdarzenia zakrzepowo-krwotoczne. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Atremia powinien rozpocząć klinicysta z odpowiednim doświadczeniem w zakresie postępowania z nadpłytkowością samoistną. Dawkowanie Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę, podawana doustnie w dwóch podzielonych dawkach (0,5 mg na dawkę). 2 Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej jeden tydzień. Po tygodniu dawkę można dostosować indywidualnie do pacjenta tak, aby osiągnąć najmniejszą skuteczną d Leggi il documento completo