Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
zoledronık asit
ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.
M05BA08
zoledronic acid
1970-01-01
1 /9 KULLANMA TALİMATI ATAZOL 4 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN _ _MADDE: _ Her 5 ml çözelti 4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde 4 mg zoledronik asit (susuz) içerir. Her 1 ml çözelti 0.853 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde 0.8 mg zoledronik asit (susuz) içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ATAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. ATAZOL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. ATAZOL NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. ATAZOL’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ATAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ATAZOL; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ATAZOL, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir. ATAZOL; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir. ATAZOL, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir. ATAZOL, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adl Baca dokumen lengkap
1 /16 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ATAZOL 4 mg/5 ml IV infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : 5 ml çözelti: Zoledronik asit (susuz) 4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde) 1 ml çözelti: Zoledronik asit (susuz) 0.8 mg (0.853 mg zoledronik asit monohidrat şeklinde) YARDIMCI MADDELER: Sodyum sitrat 24 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti. 5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple myelomalı hastalarda ve kemik metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili komplikasyonların (patolojik kırık, omurilik sıkışması, radyasyon tedavisi, kemiğe yönelik cerrahi müdahale veya hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi (albümine göre-düzeltilmiş serum kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l]) tedavisinde kullanılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI OLAYLARIN ÖNLENMESI Erişkinler ve yaşlılar Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili olayların önlenmesinde önerilen doz her 4 mg zoledronik asittir. Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D vitamini takviyesi yapılmalıdır. İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları olan hastaları tedavi etme kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate alınmalıdır. 2 /16 MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI Erişkinler ve yaşlılar Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu 12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l) erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit kullanılması önerilmektedir. UYGULAMA ŞEKLI: ATAZOL hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama konusunda deneyimli Baca dokumen lengkap