ATAZOL 4 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

País: Turquia

Idioma: turc

Font: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

ingredients actius:

zoledronık asit

Disponible des:

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A.Ş.

Codi ATC:

M05BA08

Designació comuna internacional (DCI):

zoledronic acid

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

1
/9
KULLANMA TALİMATI
ATAZOL 4 MG/5 ML IV INFÜZYONLUK ÇÖZELTI
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
_ETKIN _
_MADDE: _
Her
5
ml
çözelti
4.264
mg
zoledronik
asit
monohidrat
şeklinde
4
mg
zoledronik asit (susuz) içerir. Her 1 ml çözelti 0.853 mg
zoledronik asit monohidrat şeklinde
0.8 mg zoledronik asit (susuz) içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. ATAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. ATAZOL’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. ATAZOL NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. ATAZOL’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. ATAZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ATAZOL; damar içine uygulanan, 5 ml’lik flakon içerisinde takdim
edilen renksiz ve berrak
bir çözeltidir. Bu çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5
ml çözelti 4 mg zoledronik asit
adı verilen bir etkin madde içerir. ATAZOL, bisfosfonatlar adındaki
madde grubunun güçlü bir
üyesidir.
ATAZOL; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik
flakon içeren paketlerde takdim
edilmektedir.
ATAZOL, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ATAZOL, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe
sıçraması) olan hastalarda
kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve
tümöre bağlı hiperkalsemi olarak
adl

Fitxa tècnica

1 /16
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ATAZOL
4 mg/5 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
5 ml çözelti:
Zoledronik asit (susuz) 4 mg (4.264 mg zoledronik asit monohidrat
şeklinde)
1 ml çözelti:
Zoledronik asit (susuz) 0.8 mg (0.853 mg zoledronik asit monohidrat
şeklinde)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum sitrat 24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti.
5 ml’lik flakon içinde renksiz, berrak çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Radyolojik yöntemlerle litik lezyon gösterilmiş olan multiple
myelomalı hastalarda ve kemik
metastazı olan ileri evre kanserli hastalarda iskeletle ilişkili
komplikasyonların (patolojik
kırık,
omurilik
sıkışması,
radyasyon
tedavisi,
kemiğe
yönelik
cerrahi
müdahale
veya
hiperkalsemi) önlenmesi ve maligniteye bağlı hiperkalsemi
(albümine göre-düzeltilmiş serum
kalsiyumu olarak tanımlanır (cCa) >12.0 mg/dl [3.0 mmol/l])
tedavisinde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
KEMIK TUTULUMU OLAN ILERI EVRE KANSERLI HASTALARDA ISKELETLE ILIŞKILI
OLAYLARIN ÖNLENMESI
Erişkinler ve yaşlılar
Kemik tutulumu olan erişkin ve yaşlı ileri evre kanserli hastalarda
iskeletle ilişkili olayların
önlenmesinde önerilen doz her 4 mg zoledronik asittir.
Aynı zamanda hastalara günde 500 mg oral kalsiyum ve 400 IU D
vitamini takviyesi
yapılmalıdır.
İskeletle ilişkili olayları önlemek üzere kemik metastazları
olan hastaları tedavi etme
kararında tedavi etkisinin 2 - 3 ayda başladığı dikkate
alınmalıdır.
2 /16
MALIGNITEYE BAĞLI HIPERKALSEMI TEDAVISI
Erişkinler ve yaşlılar
Hiperkalsemide (albumine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu

12.0 mg/dl veya 3.0 mmol/l)
erişkin ve yaşlı hastalarda tek doz 4 mg zoledronik asit
kullanılması önerilmektedir.
UYGULAMA ŞEKLI:
ATAZOL hastalara sadece intravenöz bisfosfonatları uygulama
konusunda deneyimli