Country: Iceland
Bahasa: Iceland
Sumber: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Mesalazinum INN
Tillotts Pharma AB
A07EC02
Mesalazinum
10 mg/ml
Endaþarmsdreifa
(R) Lyfseðilsskylt
184234 Glas V0017
Markaðsleyfi útgefið
1999-12-06
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ASACOL 1 G ENDAÞARMSDREIFA mesalazín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Asacol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Asacol 3. Hvernig nota á Asacol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Asacol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ASACOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Asacol inniheldur virka efnið mesalazín. Asacol endaþarmsdreifa er ætluð til notkunar í endaþarm. Asacol endaþarmsdreifa er notuð við langvinnri, blæðandi bólgu í ristli og endaþarmi. Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ASACOL Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA ASACOL - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesalazíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með ofnæmi fyrir salicýlötum (t.d. asetýlsalisýlsýru). - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Asacol er notað ef þú ert með ein Baca dokumen lengkap
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Asacol 1 g endaþarmsdreifa. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert stakskammtaílát inniheldur 1 g af mesalazíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Endaþarmsdreifa, stakskammtaílát. Brúnleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er ætlað fullorðnum við vægri eða miðlungi alvarlegri sáraristilbólgu (ulcerative colitis), endaþarmsbólgu með sárum (ulcerative proctitis) og endaþarms- og bugaristilbólgu (proctosigmoiditis). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Fullorðnir_ : 1 g (1 stakskammtaílát) að kvöldi fyrir svefn. Mælt er með hægðalosun rétt áður en endaþarmsdreifan er gefin. _Aldraðir_ : Ekki er þörf á lækkun skammta, sjá kafla 4.4. _Börn_ Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og upplýsingar um verkun þess takmarkaðar. Lyfjagjöf Til notkunar í endaþarm. Endaþarmsdreifan er til notkunar í endaþarm og má ekki gleypa. Ef einum eða fleiri skömmtum hefur verið sleppt, skal gefa næsta skammt á sama tíma og venjulega. Leiðbeiningar um notkun: Fyrir notkun á að hita endaþarmsdreifuna í u.þ.b. 37°C. Hristið endaþarmsdreifuna kröftuglega fyrir notkun. Hægt er að smyrja stútinn með vaselíni til að auðveldara sé að stinga honum inn. Sjúklingurinn er lagður á vinstri hlið og stútnum stungið varlega eins langt og hægt er inn í endaþarminn. Innihaldið er tæmt úr plastflöskunni með því að kreista hana saman og halda henni þannig meðan stúturinn er dreginn út úr endaþarminum. Til að forðast rennsli úr endaþarminum á sjúklingurinn að liggja kyrr um stund, einnig á að forðast hægðalosun eins lengi og kostur er, helst í 8 klukkustundir eftir lyfjagjöf, svo lyfið hafi eins mikil áhrif og unnt er. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 2 Þekkt ofnæmi fyrir salicýlötum. Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi. Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml Baca dokumen lengkap