Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
L-Arsenic trioxide
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01XX27
arsenic trioxide
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, Promyelocytic, Akuta
Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma ġew eżaminati.
Revision: 2
Awtorizzat
2020-09-17
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI arsenic trioxide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Arsenic trioxide medac u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arsenic trioxide medac 3. Kif jintuża Arsenic trioxide medac 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Arsenic trioxide medac 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ARSENIC TRIOXIDE MEDAC U GЋALXIEX JINTUŻA Arsenic trioxide medac fih is-sustanza attiva arsenic trioxide li huwa mediċina kontra l-kanċer. Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ Arsenic trioxide medac mhuwiex mifhum kompletament. Arsenic trioxide medac jintuża f’pazjenti adulti li jbatu minn lewkimja promijeloċitika akuta (APL - _acute promyelocytic leukaemia_ ) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba, u f’pazjenti adulti, meta l-marda tagħhom ma tirrispondix għal terapija oħra. APL hi tip uniku ta’ lewkimja mijelojdi, marda fejn ikun hemm ċelluli bojod abnormali fid-demm u ħruġ abnormali ta' demm u tbenġil. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta. MHUX SER TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Arsenic trioxide medac 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ arsenic trioxide. Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 10 mg ta’ arsenic trioxide. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, ħielsa minn frak. Il-pH tas-soluzzjoni hija ta’ 6.0-8.0. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Arsenic trioxide medac hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u l-konsolidazzjoni f’pazjent adulti li jbatu minn: • Lewkimja promijeloċitika akuta (APL - _acute promyelocytic leukaemia_ ) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm, ≤10 x 10³/µL) flimkien ma’ all- _trans_ -retinoic acid (ATRA) • APL li tirkadi/refrattarja (it-trattament li ngħata qabel kellu jinkludi retinojd u kimoterapija) karatterizzata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew il-preżenza tal-ġene ta’ lewkimja promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RARα - _Pro-Myelocytic _ _Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha_ ). Ir-rata tar-rispons tas-sottotipi oħra tal-lewkimja mijeloġenuża akuta għal arsenic trioxide ma ġietx eżaminata. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Arsenic trioxide medac irid jingħata taħt is-supervisjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar tal-lewkimji akuti, u proċeduri speċjali tal-monitoraġġ li ġew deskritti f'sezzjoni 4.4 iridu jkunu osservati. Pożoloġija Hu rrakkomandat li tingħata l-istess doża lil adulti u anzjani. _ _ _APL ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba _ _ _ _Skeda tat-trattament ta’ induzzjoni _ Arsenic trioxide medac għandu jingħata ġol-vina b’doża ta’ 0.15 mg/kg/jum, mogħtija kuljum sa Baca dokumen lengkap