Arsenic trioxide medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

L-Arsenic trioxide

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Lewkimja, Promyelocytic, Akuta

Käyttöaiheet:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Ir-rata ta ' rispons ta oħra akuti lewkimja miloġenja-sottotipi għall-arsenic trioxide ma ġew eżaminati.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2020-09-17

Pakkausseloste

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
arsenic trioxide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Arsenic trioxide medac u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Arsenic trioxide medac
3.
Kif jintuża Arsenic trioxide medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Arsenic trioxide medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC U GЋALXIEX JINTUŻA
Arsenic trioxide medac fih is-sustanza attiva arsenic trioxide li huwa
mediċina kontra l-kanċer.
Il-mekkaniżmu ta’ azzjoni ta’ Arsenic trioxide medac mhuwiex
mifhum kompletament.
Arsenic trioxide medac jintuża f’pazjenti adulti li jbatu minn
lewkimja promijeloċitika akuta (APL -
_acute promyelocytic leukaemia_
) ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba,
u
f’pazjenti adulti, meta l-marda tagħhom ma tirrispondix għal
terapija oħra. APL hi tip uniku ta’
lewkimja mijelojdi, marda fejn ikun hemm ċelluli bojod abnormali
fid-demm u ħruġ abnormali ta'
demm u tbenġil.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Jekk jogħġbok għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier
tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar
xi mediċini oħra, inklużi mediċini miksuba mingħajr riċetta.
MHUX SER TINGĦATA ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Jekk inti allerġiku għal arsenic trioxide jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Arsenic trioxide medac 1 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull mL ta’ konċentrat fih 1 mg ta’ arsenic trioxide.
Kunjett wieħed ta’ 10 mL fih 10 mg ta’ arsenic trioxide.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni sterili, ċara, bla kulur, milwima, ħielsa minn frak.
Il-pH tas-soluzzjoni hija ta’ 6.0-8.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Arsenic trioxide medac hu indikat għall-induzzjoni tar-remissjoni, u
l-konsolidazzjoni f’pazjent adulti
li jbatu minn:
•
Lewkimja promijeloċitika akuta (APL -
_acute promyelocytic leukaemia_
) ta’ riskju baxx sa
intermedju ddijanjostikata għall-ewwel darba (għadd ta’ ċelluli
bojod tad-demm, ≤10 x 10³/µL)
flimkien ma’ all-
_trans_
-retinoic acid (ATRA)
•
APL li tirkadi/refrattarja (it-trattament li ngħata qabel kellu
jinkludi retinojd u kimoterapija)
karatterizzata mill-preżenza tat-translokazzjoni t(15;17) u/jew
il-preżenza tal-ġene ta’ lewkimja
promijeloċitika/riċettur tal-aċidu retinojku-alfa (PML/RARα -
_Pro-Myelocytic _
_Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptor-alpha_
).
Ir-rata tar-rispons tas-sottotipi oħra tal-lewkimja mijeloġenuża
akuta għal arsenic trioxide ma ġietx
eżaminata.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Arsenic trioxide medac irid jingħata taħt is-supervisjoni ta’
tabib li għandu esperjenza fl-immaniġġjar
tal-lewkimji akuti, u proċeduri speċjali tal-monitoraġġ li ġew
deskritti f'sezzjoni 4.4 iridu jkunu
osservati.
Pożoloġija
Hu rrakkomandat li tingħata l-istess doża lil adulti u anzjani.
_ _
_APL ta’ riskju baxx sa intermedju ddijanjostikata għall-ewwel
darba _
_ _
_Skeda tat-trattament ta’ induzzjoni _
Arsenic trioxide medac għandu jingħata ġol-vina b’doża ta’
0.15 mg/kg/jum, mogħtija kuljum sa