Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Sandoz je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Sandoz je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
Revision: 9
Pooblaščeni
2015-08-20
56 B. NAVODILO ZA UPORABO 57 NAVODILO ZA UPORABO ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG TABLETE ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG TABLETE ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG TABLETE ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETE ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG TABLETE aripiprazol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Aripiprazol Sandoz vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več, za zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost. Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti. Zdravilo Aripiprazol Sandoz uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 13 let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom 67,47 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom 62,67 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola. Pomožna s nov z znanim učinkom 92,86 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto _ _ Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete Ena tableta vsebuje 20 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom 125,72 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola. Pomožna snov z znanim učinkom 186,68 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete Modre, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 6,0 mm, z vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani 3 in “444” na drugi strani. Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete Rožnate, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 6,0 mm, z vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani in “446” na drugi strani. Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete Rumene, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 7,0 mm, z vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani in “447” na drugi strani. Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete Bele, okrogle, tablete s približnim premerom 7,8 mm, z vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani in “448” na drugi strani. Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete Rožnate, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 9,0 mm, z vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani in “449” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Aripiprazol Baca dokumen lengkap