Aripiprazole Sandoz

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aripiprazol

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

Therapeutic group:

Psiholeptiki

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Aripiprazol Sandoz je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Aripiprazole Sandoz je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Aripiprazole Sandoz je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

56
B. NAVODILO ZA UPORABO
57
NAVODILO ZA UPORABO
ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG TABLETE
ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Aripiprazol Sandoz vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v
skupino zdravil, imenovanih
antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15
let in več, za zdravljenje bolezni s
simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih
v resnici ni, sumničavost, zmotna
prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Osebe s to boleznijo imajo lahko
tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo Aripiprazol Sandoz uporabljamo za zdravljenje odraslih in
mladostnikov, starih 13 let in več,
ki imajo težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje,
pretirana energija, zmanjšana potreba po
spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda
razdražljivost. Zdravilo tudi
preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
67,47 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
62,67 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna s
nov z znanim učinkom
92,86 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
_ _
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete
Ena tableta vsebuje 20 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
125,72 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna snov z znanim učinkom
186,68 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Aripiprazol Sandoz 5 mg tablete
Modre, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 6,0 mm, z
vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani
3
in “444” na drugi strani.
Aripiprazol Sandoz 10 mg tablete
Rožnate, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 6,0 mm, z
vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani
in “446” na drugi strani.
Aripiprazol Sandoz 15 mg tablete
Rumene, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 7,0 mm, z
vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani
in “447” na drugi strani.
Aripiprazol Sandoz 20 mg tablete
Bele, okrogle, tablete s približnim premerom 7,8 mm, z vtisnjeno
oznako “SZ” na eni strani in “448”
na drugi strani.
Aripiprazol Sandoz 30 mg tablete
Rožnate, lisaste, okrogle tablete s približnim premerom 9,0 mm, z
vtisnjeno oznako “SZ” na eni strani
in “449” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Aripiprazol